식약처, 지카바이러스 체외진단용 의료기기 개발 지원

WHO의 지카바이러스 진단제품 사용 평가방안 참고해 성능시험법 등 구체적 제시







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 지카바이러스 체외진단용의료기기 개발을 준비하는 업체에게 도움을 주기 위한 '지카바이러스를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 방안(이하 심사방안)'을 마련했다고 15일 밝혔다.



지카바이러스의 국내 유입에 대비하고, 지카바이러스 체외진단용 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원키 위해 마련된 이번 심사방안에는 핵산검출, 항원검출 등 진단방법에 따라 △개발경위, 측정 원리 및 방법 등에 관한 자료 △원재료 및 제조방법에 관한 자료 △성능시험에 관한 자료 등에 대한 내용을 담고 있다.



특히 이번에 마련된 심사방안은 세계보건기구(이하 WHO)에서 발표한 '지카바이러스 진단제품 사용 평가 방안'을 참고한 것이며, 국제기준과 부합한 성능시험법 등을 구체적으로 제시했다.