‘일회용 멸균 호침’ KS 제정

한의용 의료기기 표준화 첫 신호탄

기술표준원, 품질 고도화 및 기술 혁신 기대



한의학 임상에서 가장 많이 사용되는 치료도구인 일회용 침이 한국산업표준(이후 KS)으로 처음 제정됨에 따라 한의용 의료기기 표준화를 위한 노력들이 더욱 탄력받을 전망이다.

지식경제부 기술표준원은 지난 20일 ‘일회용 멸균 호침’ 을 표준번호 KSP3007로 제정한 고시 제2009-0434호를 발표했다.



기술표준원은 “국제표준화 포럼을 통해 일회용 멸균 호침 표준을 개발, 국가표준설정을 함으로써 제품의 품질 고도화와 생산기술 혁신으로 국민의 건강과 세계시장 진출을 확대하기 위함”이라며 제정 이유를 밝혔다.



KSP3007에서는 의료용으로 사용하는 스테인리스 강선으로 제작된 일회용 멸균 호침의 치수, 재료, 품질, 시험, 포장 및 표기 방법 등을 설정하고 있다.

특히 이번 표준은 첫째 침의 사용 과정에서 인체 내에 삽입돼 15분에서 1시간 가량 유침되는 특성에 부합할 것, 둘째 전침, 화침 등과 같은 고유의 침 치료 기법에 부합될 것, 섯째 염전, 제삽 등과 같은 수기법에 부합할 것, 넷째 침의 강도와 재질면에서의 안전성을 확보할 것, 다섯째 침끝의 모양에 대한 기준이 확보돼야 할 것, 여섯째 침의 코팅 재료 및 방법에 대해 고려할 것, 일곱째 기타 침 치료의 고유한 특성에 맞는 표준 개발 등을 원칙으로 개발됐다.



이번 KS 제정은 한국한의학연구원이 2006년 9월부터 일회용 침 국제표준포럼 사업을 시작해 2007년 6월과 2008년 5월에 한·중·일·베트남·호주 등 5개국이 참여하는 침 표준제정 국제포럼을 개최해 오면서 KS의 절실한 필요에 따라 지난해 초 일회용 침 KS표준안을 기술표준원에 제출하면서 시작됐다.

당시 침 관련 표준은 단지 2006년에 제정된 대한한의사협회 일회용침 단체표준만 있었다.



이에 한의협도 침국가표준제정추진단(단장 강성길)을 구성, KS제정을 위해 한국한의학연구원을 적극 협력하고 나서면서 이번에 결실을 이루게 된 것이다.

사실 국제 침 표준 제정을 둘러싼 국제사회의 주도권 다툼은 치열한 상황이다.

일본은 2005년에 일회용 침 국가표준(JIS)을 제정했으며 중국은 1994년 발표한 중국 국가표준(GB)을 지난해 9월 개정 초안을 발표한데 이어 지난 2월6일 SAC (Standardization Admini stration of China)에서 ISO에 TCM(Traditional chinese Medicine)으로 New TC를 제안, TMB(기술관리이사회:Technical Management Board)에서 한·중·일이 TC215를 포함한 회의에서 협의한 안을 ISO에 전달하면 NEW TC를 승인하겠다는 의사결정을 내린바 있다.



따라서 이번 KS제정은 국제 침 표준을 위한 경쟁에도 큰 힘이 될 전망이다.

하지만 앞으로 남겨진 과제들도 많다.



당장 이번에 제정된 KS만 하더라도 상위 KS표준의 부재로 충분히 고려되지 못한 부분이 있는 만큼 향후 침에 대한 후속 연구와 더불어 상위 KS표준 제정이 시급한 과제를 안고 있다.



한국한의학연구원 표준화연구본부 최선미 본부장은 “침에 대한 관심과 사용이

증가하면서 국내는 물론 국제적으로도 침의 안전성에 대한 문제 제기는 점차 증가하고 있어 침 품질의 고급화와 표준화는 이제 피해갈 수 없는 문제로 대두되고 있다”며 “향후 이같은 추세를 고려해 침을 비롯한 한의학 관련 의료기기에 대한 표준이 계속 제정돼야 할 것”이라고 밝혔다.



최 본부장은 침·뜸 국제 민간단체표준분야 거점기관 사업을 통해 올해에는 피내침 국제표준안과 침·뜸 국제표준 로드맵을 개발하고 일회용 멸균호침에 이어 이침, 뜸, 부항, 약침 등에 대한 국제표준도 추진할 계획이다.



대한한의사협회 정채빈 이사는 “한의용 의료기기 중 첫 표준을 마련했다는 점에서 그 의미가 크다”며 “침 국가표준을 시작으로 한의용 의료기기의 국가표준을 지속적으로 마련, 세계 한방시장을 한국 한의학이 주도함으로써 그 위상을 높여가야 할 것”이라고 강조했다.