9월5일까지 탕전실 설치·이용 지침 준수 확인

2008년 9월5일 의료법 시행규칙 개정에 따라 원외 탕전실 및 탕전실 공동 이용이 허용됐다.

하지만 이 개정에 따라 기존 탕전실 또한 오는 9월5일까지 의료법 시행규칙 별표4의 제11호의 2에서 제시하고 있는 규정을 충족시켜야 하기 때문에 한방의료기관의 각별한 주의가 요구되고 있다.



개정된 의료법 시행규칙에 따르면 원외 탕전실은 의료기관과 동일한 행정관할 지역이 아니어도 설치가 가능하며 의료기관과 원외 탕전실간 거리 제한도 없다.

단지 의료기관을 개설할 수 있는 자만이 탕전실 설치가 가능하기 때문에 병·의원 경영지원회사(MSO)나 별도의 주식회사, 비의료인, 지방자치단체 등이 설치하는 것은 허용되지 않으며 한약사, 약사 등도 원외 탕전실만 별도로 설치할 수 없도록 규정돼 있다.



원외 탕전실, 의료기관 소재 관할청에 신고



원외 탕전실을 설치할 경우 의료법 시행규칙 별지 제14호 서식(허가의 경우 별지 제16호 서식)에 따라 개설신고(허가) 및 신고(허가)사항 변경신청을 해야 하며 원외 탕전실을 설치한 경우에는 탕전실 평면도 및 그 구조 설명서 1부를 첨부해 신고(허가신청)해야 한다.



이때 원외 탕전실의 주소와 전화번호, 상주 종사자 성명과 면허번호를 명시하도록 한다.



관할 시장·군수·청장은 신고(허가)를 수리하는 경우 ‘원외 탕전실 설치 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침’의 별지 제1호 서식 ‘원외탕전실 설치내역 확인서’를 발급하게 된다.



의료기관과 원외 탕전실의 소재지 관할청이 다른 경우에는 의료기관 소재지 관할청에 의료기관 개설신고 등을 해야 하며 의료기관 관할청은 원외 탕전실 소재지 관할청에 시설확인 협조를 요청, 원외 탕전실 소재지 관할청이 시설 확인 후 적합 회신을 하게 되면 의료기관 소재지 관할청은 원외 탕전실 설치내역 확인서를 발급한다.



원외 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치해야 하는데 이곳에 상주하는 한의사는 원외 탕전실 운영·관리업무를 담당할 수 있으나 자신이 직접 진찰하지 않은 환자의 처방전을 받아 대신 조제하는 행위는 허용되지 않으며 상주 한약사는 원외 탕전실 운영·관리업무 외에 그 원외 탕전실을 이용하는 의료기관으로부터 처방전을 받아 조제행위를 할 수 있다.



원외 탕전실로 처방전을 전송할 경우에는 모사전송(FAX), 컴퓨터통신 등을 이용할 수 있으며 한의사가 직접 진찰한 환자의 한약을 환자 편의를 위해 택배로 배송할 수 있지만 한의사가 환자를 직접 진료하지 않고 유선상 또는 인터넷상으로 환자의 상태를 확인한 후 한약을 조제해 배송하는 경우는 의료법 및 약사법에 위배된다.



원외 탕전실에서는 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류를 작성·보관해야 하며 처방전은 최소 2년간 보관해야 한다.



탕전실을 공동이용하는 경우에는 다른 의료기관의 탕전실을 공동 이용하려는 의료기관에서 신고해야 하며 공동 이용되는 탕전실을 설치한 의료기관에서는 별도의 신고를 할 필요가 없다.



신고할 때에는 의료법 시행규칙 별지 제14호 또는 제16호 서식을 이용해 신고하되 ‘원외 탕전실 설치 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침’의 별지 제2호 서식 ‘탕전실 공동이용 내역서’를 함께 제출하면 된다.



관할 시장·군수·구청장은 신고(허가)를 수리하면 ‘원외 탕전실 설치 이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침’의 별지 제3호 서식 ‘탕전실 공동이용내역 확인서’를 발급한다.



한약재 변질 예방할 수 있는 시설 구비



탕전실을 공동 이용하는 의료기관들은 의료사고 등 문제 발생시 책임 소재, 기타 계약 내용 등을 명시한 계약 서류를 작성·보존해야 하며 관련 계약 서류 및 공동 이용 의료기관에 대한 명부를 의료기관내에 상시 비치해야 하며 원외 탕전실인 경우에는 원외 탕전실에도 동일한 서류 및 명부 각 1부를 상시 비치해야 한다.



공동이용 의료기관 명부에는 의료기관 명칭, 개설자, 주소, 연락처, 공동이용 시작 일자를 필히 기재하도록 하고 있다.



공동 이용에 변경이 발생한 경우에는 다른 의료기관의 탕전실을 공동 이용하는 의료기관이 적절히 변경신고(또는 허가사항 변경신청)를 해야 하며 공동 이용되는 탕전실을 설치한 의료기관은 변동 사항에 따른 계약 검토 및 재계약 등을 명확히 해 문서로 작성, 보존해야 한다.



특히 개정된 의료법 시행규칙의 경과조치에 따라 시행규칙 시행 이전에 탕전실을 설치한 의료기관은 물론 의료기관 내·외부 설치에 관계없이 모든 탕전실은 오는 9월5일까지 의료법 시행규칙 별표 4의 제11호의2 규정을 충족해야 하며 위반할 경우 관련법에 따라 시정명령 등 행정처분의 대상이 된다.



탕전실서 다양한 제형 조제 가능



제11호의2에서는 다음과 같이 규정하고 있다.

가. 탕전실에는 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설을 갖추어야 한다. 다만 의료기관 내에 조제실 및 한약재 보관시설을 구비하고 있는 경우에는 이를 충족한 것으로 본다.

나. 조제실에는 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계·장치와 한약을 조제할 수 있는 시설을 두어야 한다.

다. 한약재 보관시설에는 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

라. 작업실에는 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는 물의 수질 기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등을 갖추어야 한다.

마. 작업실의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지하여야 하며 종사자는 위생복을 착용하여야 한다.

바. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에는 한의사 또는 한약사를 배치하여야 한다.

사. 의료기관에서 분리하여 따로 설치한 탕전실에서 한약을 조제하는 경우 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류를 작성·보관하여야 한다.



최근 보건복지가족부에 따르면 탕전실에서의 한약 조제란 탕약 외에 환제·산제·고제·캡슐 등의 제형으로 조제하는 것을 포함하지만 제조행위가 되지 않도록 주의해야 하며 탕전실의 의료기관간 공동 이용을 허용한 것은 원외 탕전실뿐 아니라 원내 탕전실에도 적용된다.



또한 원외 탕전실 및 탕전실의 공동 이용이 허용됐지만 한방의료기관의 부속시설로 설치·운영돼야 하기 때문에 한약국, 제분소, 건강원, 탕제원, 조제 시설을 갖춘 학회 등을 이용한 한약 및 한약제제의 조제는 허용되지 않으며 일반인이 한약 및 한약제제를 조제하는 행위는 현행 약사법에 위반되고 한의사 또한 자신이 직접 진찰·처방한 환자의 한약 및 한약제제만을 조제할 수 있다는 설명이다.