한약 제조업소 GMP 단계적 도입

지난 9일 국회에서 열린 식품의약품안전청 국정감사는 식품안전 대책 마련에 질의가 집중된 가운데 강명순 의원(한나라당)이 한약재 제조업소에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입의 필요성을 제기해 관심을 끌었다.



강 의원에 따르면 현행 약사법 제38조 1항에 따라 의약품 제조에 관한 GMP가 1994년부터 시행되고 있으나 약사법시행규칙 제43조6에서 한약재 제조업소에대한 예외규정을 둬 현재 한약재 제조업소는 GMP 적용대상에서 제외돼 있는 상태로 그동안 GMP 도입의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔으나 한약재 제조업의 영세성과 제조업소와 도매업소간 규제 형평성 문제 등으로 난항을 겪어오고 있다.



강 의원은 “한약재 제조업소에 대한 GMP 부재로 한약재 품질 저하 등 한약재 안전의 위협요인이 상존하고 있고 지속적으로 발생하는 한약재 품질 관련 문제들은 한약재 안전과 한약 복용 전반에 불신을 높여 한의학산업 발전에 부정적 영향을 미치고 있다”고 지적하며 “국민건강과 한의학산업의 발전을 위해 GMP의 단계적 도입 전략이 필요하다”고 주장했다.



이어 강 의원은 약사법시행규칙 상의 현행 규정은 한약재 제조업소에 그대로 적용하기 부적합한 만큼 TF를 구성해 별도의 한약재 제조업소에 대한 GMP기준안을 마련해 현행 GMP를 규정하는 약사법시행규칙이 아닌 별도 고시를 통해 권장사항으로 시작할 것을 제안했다.



또한 GMP에 협조하는 제조업소에는 우수업소 지정과 홍보 등 한약재 품질 관리에 대한 인센티브를 주고 단계적으로 확대해 나가 시장이 성숙하고 GMP 기준을 충족시킬 여건에 일정 수준 도달하면 약사법시행규칙상에 들어가도록 하고 의무화해야 한다고 주장했다.



윤석용 의원은 현행 카드뮴 기준을 현실화 할 것을 주문했다.



자연상태에서의 카드뮴이 1ppm인데 현행 한약재 카드뮴 검사기준이 0.3ppm으로 돼 있어 한약재 수입업체를 모두 범법자로 만들고 있는 만큼 한약재 검사기준을 현실에 맞도록 적정화하고 중독 우려 한약재에 대한 법제화가 필요하다고 역설했다.



또 윤 의원은 1996년 7월부터 우수한 품질의 한약재 유통을 위해 도입된 한약규격화 제도가 유명무실해졌다며 수입한약재 291품목 및 국산한약재가 한약재 판매업소에서 품질검사 없이 가공·유통되는 문제의 개선을 요구했다.