한약제제 제형 현대화 등 굵직한 성과 도출

천연물신약 정책 전면 재검토 위한 업무 지속



다양한 제형의 단미엑스혼합제 허가 위한 법적 근거 마련

대한한의사협회(회장 김필건)는 올해 약무분야에서 굵직한 성과들을 내놓았다.

먼저 한약제제 제형 현대화를 꼽을 수 있다. 한방건강보험용 한약제제는 그동안 개별 한약재를 물로 추출한 단미엑스산을 처방에 따라 혼합한 산제(散劑)만 인정함으로써 한약제제 사용 활성화에 큰 걸림돌이 되고 있었다.



이에 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 일부개정을 통해 정제 및 연조엑스 등 다양한 제형의 단미엑스혼합제를 기존의 단미엑스산혼합제와 동일하게 허가할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 이를 바탕으로 앞으로 더 다양한 제형의 한약제제들이 개발될 것으로 보여 환자들의 복약 편의성을 제고하고 한의의료기관 내 한약제제 사용 활성화가 기대된다.



천연물신약 사태에 대한 새 국면 전개

그동안 한의계가 제기해 왔던 천연물신약연구개발사업 관련 문제점들이 감사원 감사를 통해 사실로 드러나면서 천연물신약 사태에 대한 새로운 국면을 이끌어 냈다.

국정감사에서는 여야의원들이 감사원 감사 결과를 근거로 관계 부처를 엄중히 질타하며 조속한 대책 마련을 주문했다.



한의협 역시 천연물의약품의 발암물질 기준 마련과 발암물질 검출 천연물의약품에 대한 허가 취소 또는 판매 중지를 요구하고 천연물의약품 전반에 대한 급여적용 평가를 재검토해 향후 급여평가 적용에 형평성을 잃지 않도록 제도적 장치를 마련할 것 등을 촉구하고 있다.



또한 한의협은 천연물신약에 대한 감사원 감사결과 보고 이후 드러난 문제점과 관련해 식약처에서 운영하고 있는 벤조피렌 저감화 협의체에 참여, 의견을 개진하는 한편 천연물신약 정책의 전면 재검토를 위한 업무를 계속 진행 중이다.

이에 식약처는 지난 10월 ‘천연물신약’의 정의를 삭제하고 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성 제고를 위한 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안)를 행정예고한 바 있다.



한의의료기관에 의약품용 인삼만 유통

몇해를 끌어온 인삼류 한약재에 대한 약사법 개정안도 통과됐다.

이에따라 올해 10월1일부터 한의의료기관에는 GMP 품목 허가를 득한 제약회사 또는 인삼검사소를 통해 의약품용 인삼류 한약재를 구매해 사용해야 한다.

이는 한의의료기관에서 의약품용 인삼만 유통될 수 있도록 함으로써 의약품용 한약재에 대한 국민의 신뢰를 제고하고 한의의료기관 한약에 대한 신뢰도를 높일 수 있게 됐다는 평이다.



약무 관련 주요 이슈에 대한 제도 개선 지속 노력

대한한의사협회 조희근 약무이사는 “약무 분야는 한의계 의권과 관련하여 매우 중요한 분야”라며 “향후에도 의약품과 식품용 한약재의 구별, 식약공용 한약재 문제, 현대적 한약제제의 발전 등과 같은 주요이슈에 대해 제도개선을 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.