한·중·일 약전에 수재된 한약재 비교 연구 11

한약재 순도시험 관한 문제점 개선 ‘시급’



별도의 고시 아닌 공정서내 정식 규정 추가

허용기준의 대상 선정 명확한 근거 필요

순도시험서 전탕액을 시료로 채택·검사

한약재, 전문의약품으로 선정 필요



최근 숙지황의 벤조피렌 문제와 같이 한약재의 중금속오염과 곰팡이균독소(아플라톡신) 등에 관한 논쟁이 반복되고 있다.



의약품으로써 한약재의 안정성에 관한 시비가 주기적으로 반복되고 있다는 점은 참으로 애석한 일이기는 하나, 책임있는 해결책이나 대안도 없이 수차례에 걸쳐 문제점만 부각시키는 일부 언론의 태도는, 국민의 건강과 생명을 위해 한약재를 처방하는 한의사로서 쉽게 수긍할 수 없는 일이다.



엄연히 생산과 유통과정의 안정성에 관한 책임을 담당하는 유관기관들이 있음에도 불구하고, 환자를 위해 한약재를 사용하는 한의사가 공급자의 책무를 떠안아야 한다는 상황은 어찌보면 모순되는 일이다.



한국공정서의 순도시험항목에서 가장 특징적인 바는 중국과 일본이 공정서 내에 중금속과 농약 등에 대한 규정을 직접적으로 다루고 있는 반면, 한국은 공정서에서 언급하지 않고 1) 생약등의 중금속허용기준 및 시험방법, 2) 생약의 잔류농약허용기준 및 시험방법, 3) 생약의 곰팡이독소허용기준 및 시험방법 등의 별도 규정을 고시하고 있다는 점이다.



중금속의 허용기준에 관한 규정은 1989년에 고시되어 현재까지 7차례 개정되었으며, 한약재의 개별적 허용기준을 제시하는 대신 중금속별로 일괄적 허용기준을 규정하고 있다.



식물성한약재의 경우 납은 5㎎/㎏이하, 비소는 3㎎/㎏이하, 수은은 0.2㎎/㎏이하, 카드뮴은 0.3㎎/㎏이하를 허용하고 있고, 별도로 녹용은 비소 3㎎/㎏이하를 허용하고 있으며, 기타 광물성한약재의 경우는 각각의 개별규정을 두고 있다.



잔류농약의 허용기준은 1995년에 고시되어 현재까지 4차례 개정되어 왔다. 동물성과 광물성한약재, 그리고 일부 식물성한약재를 제외하고 전체 한약재에 대해 총BHC는 0.2㎎/㎏이하, 총DDT는 0.1㎎/㎏이하, 알드린(Aldrin) 엔드린(Endrin) 디엘드린(Dieldrin) 등은 각각 0.01㎎/㎏이하를 허용하고 있으며, 감초, 길경, 목단피, 작약, 천궁, 홍화, 황기 등 일부 한약재와 검출이력이 있는 한약재의 경우에는 개별적인 허용기준을 갖고 있다.



작년 일부 언론에서 문제를 제기한 곰팡이독소에 관한 허용기준은 가장 최근인 올해 1월8일에 고시되었다. 적용범위는 전체 한약재가 아닌 감초, 결명자, 도인, 반하, 백자인, 빈랑자, 산조인, 원지, 홍화 등 단 9종에 국한되며, 아플라톡신 B1 10㎍/㎏이하를 허용기준으로 하고 있다.



한약재 순도에 관한 고시문을 조사하면서 발견할 수 있는 몇가지 문제점을 든다면, 첫째 공정서 내에 정식규정으로 기재되어 있지 않고 별도의 고시로서 규정되어 있다는 점이다.



이는 행정적용 측면에서 유연할 수는 있으나, 일관성 측면에서는 미흡한 부분이므로 조속히 공정서내 정식규정으로 추가되어야 할 것이다.



둘째로 중금속허용기준 및 잔류농약허용기준 그리고 곰팡이독소허용기준의 시험방법에 관한 점이다. 대부분 각종 시약을 첨가하여 상온에서 지표성분을 추출하여 분석하는 방법으로 실험을 진행하고 있다.



그러나 일부 환산제(丸散劑)와 충복제(沖服劑)를 제외한 대부분의 한약재는 전탕액(煎湯液)을 통해 처방된다는 사실을 이해한다면, 한약재의 실용적인 실험방법과는 동떨어진 것이란 것을 알 수 있다. 따라서 한약재의 순도시험에 있어서는 전탕용액을 시료로 채택하여 검사하여야 한다고 본다.



셋째 허용기준의 대상 선정이다. 중금속과 잔류농약의 실험대상은 전체 한약재를 대상으로 하고 있으나, 곰팡이독소의 적용범위는 위에서 언급한 단 9종에 국한되어 있다.



실험대상 채택근거 또한 부족하다고 보며, 이외의 한약재에 대한 곰팡이독소 허용기준은 아직 미비한 상태이다. 넷째 이상과 같이 한약재내에 전문적 지식을 통해 엄격히 사용되어야 할 요인이 존재한다면, 강력한 약리작용으로 부작용을 동반할 가능성이 있는 한약재와 더불어 마땅히 의료인에게만 그 사용이 허락되는 전문의약품의 선정이 필요할 것이다.



이상과 같은 순도시험에 관한 문제점들이 개선되었을 때, 중금속이나 농약등에 관한 무책임한 논쟁은 불식될 것이고, 한약재의 임상활용에 안정적 기반이 제공될 수 있다고 본다. 다음 편에서는 한약재의 건조감량에 대한 내용을 다루겠다.