천연물신약 신속심사제 ‘유명무실’

국내 천연물신약 개발 촉진을 위해 만들어진 신속허가제도가 관련 기관간 떠넘기기로 유명무실해 지고 있다.



지난 22일 식품의약품안전청 국정감사에서 한나라당 김충환 의원(사진)은 “식약청이 중앙약사심의위원회(이하 약심)에서 천연물신약 신속심사제 문제가 규정 범위 외에서 논의되고 있는 상황을 방조하고 약심은 최종판단을 식약청에 떠미는 등 두 기관간의 책임 전가 실태가 확인됐다” 고 지적했다.



김 의원에 따르면 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제18조 제2항에 따르면 임상 1상을 통해 안전성이 입증되고 효력 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료를 제출할 경우 우선 보조제로 시판을 허가하고 추후에 임상 2상의 결과를 통한 유효성 자료를 제출할 수 있도록 규정돼 있다. 하지만 약심에서는 전임상단계에서 효력을 인정하고 임상 1상을 완료한 제품에 대해 임상 2상의 결과로나 제출 가능한 유효성이 인정되지 않는다는 이유로 최종판단을 식약청에 떠넘겼으며 식약청은 약심의 결론을 근거로 현재까지 조건부허가 조차 내주지 않고 있다.



이에 따라 김 의원은 “천연물신약은 대통령의 공약사항이기도 하며 천연물개발촉진법과 안유규정의 신속심사 등을 적극적으로 활용해 연구개발을 장려해야 할 분야”라며 “그럼에도 불구하고 보건의료 당국의 기관간 책임소재 공방과 소극적인 자세로 인해 중소업체의 연구개발 의지를 꺾고 있다”고 비판했다.



또한 김 의원은 “대통령의 공약이니까 그저 하는 시늉만 낸 전시행정에 불과한 것은 아닌지 의문”이라며 “만들어 놓고도 적극적으로 사용하지 않을 제도는 애초에 만들지 않는 것이 행정력을 낭비하지도 않고 국민을 헷갈리게 하지도 않을 것”이라고 비판했다.