한약제제 임상시험 지침 등 제도 개선 박차

식약청이 한약(생약)제제 임상시험 지침을 마련하는 등 관련제도 개선에 나섰다.



그 일환으로 식약청은 ‘한약제제 임상시험의 일반적 고려사항’을 비롯해 ‘임상시험지침-항천식제제’, ‘임상시험지침-진해거담제’ 등 임상시험과 관련한 구체적인 기준 및 관련사항을 담은 지침을 발간했다.



한약제제의 안전성·유효성 평가를 위한 참고자료로 활용할 수 있는 내용을 담고 있는 이번 지침은 연구용역사업 결과보고서를 토대로 9차 TF전문가 자문회의를 거친 것이다. 임상시험 지침은 특히 ‘한약(생약)고객 길잡이’와 함께 고객의 입장에서 생약제제를 개발 또는 허가받을 때 보다 합리적이고 효율적인 과정을 거칠 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대된다.



생약제제팀 관계자는 “고객관점의 의약품 인허가제도 개선을 혁신과제로 선정해 만족도 향상을 위한 다양한 서비스를 창출할 목적으로 하고 있다”며 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.