‘한시적 신의료제’ 하반기 도입

“의료기술 발전을 도모하고 환자에게 빠른 시간 내 안전한 신의료기술을 제공하기 위해 ‘한시적신의료’제도의 도입이 필요하다.”



건강보험심사평가원 정정지 급여기준실장은 지난 21일 전국경제인연합회관에서 열린 ‘한시적신의료제도 도입을 위한 심포지엄’에서 ‘한시적 신의료제도’를 “경제성 및 급여 적정성 판단이 모호한 신의료기술에 대해 한시적으로 특정 요양기관에서 일정기간 운영 후 확보된 임상자료들을 토대로 재평가를 실시해 급여·비급여 여부를 결정하는 제도”라고 설명했다.



정 실장의 설명에 따르면 한시적 신의료의 대상이 되는 신의료기술은 의료법 제45조의 3 규정에 의해 안전성·유효성이 검증된 의료기술 중 국민건강보험법령상의 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위·약제 및 치료재료를 의미한다.



‘한시적 신의료제도’는 올 하반기부터 본격 도입될 예정으로 ‘한시적 신의료’ 운용 요양기관 선정 등은 별도 전문위원회(가칭 한시적 신의료평가위원회)를 설치, 운영할 계획이다.

이 평가위원회는 평가대상 신의료기술마다 한시적 신의료를 제공하는 요양기관의 인력, 장비, 시설기준 등을 마련, 요양기관 선정공고와 신청접수 및 선정업무를 담당하게 된다.



또 해당 요양기관의 신의료기술 실시과정 및 운용에 대해 주기적으로 확인·평가하고 평가결과를 정리해 전문평가위원회에 상정하게 된다.



단 신의료기술의 난이도 등을 고려해 행위마다 실시기관 선정기준을 달리함을 원칙으로 하고 신청 요양기관은 신의료기술을 실시할 만한 전문 의료인력, 의료시설 및 장비는 물론 임상시험 경험과 충분한 병상을 보유하고 있어야 한다.



정 실장은 “현재 의료법상 연구목적 의료행위에 대한 제한은 없으나 한시적 신의료제도가 운영되면 선정되지 않은 요양기관은 환자에게 비급여 부담을 시킬 수 없게 돼 사실상 의료행위가 제한되는 효과가 발생하게 된다”며 “환자에게 비급여 부담을 제한할 경우 현재처럼 요양기관에서 고가의료장비를 먼저 도입하는 현상은 현저히 줄어들 것으로 보여 국민의료비를 절감시키고 외화 낭비 방지 효과가 있을 것”으로 기대했다.



‘신의료 신속 수용방안’에 대해 발표한 서울의대 허대석 교수는 “안전성·유효성 자료뿐 아니라 삶의 질, 비용효과에 대한 연구자료까지 평가해야 임상적 유의성을 평가할 수 있을 것”이라며 “기존 제도의 틀에서는 급격히 변화하고 있는 진료현장의 문제를 해결하기는 어려운 만큼 pragmatic clinical trial과 같은 임상시험을 통해 신의료기술이 의료제도에 신속히 수용되는 것이 필요하다”고 주장했다.



이어진 토론회에서 건보공단 이평수 이사는 “건강보험 적용시급여와 비급여 구분의 명확화가 필요하고 제도도입 과정에서 전문성을 담보할 신뢰성 있는 관리기구의 구성·활용과 임상시험 등 근거 확보를 위한 기준의 제시가 고려돼야 할 것”이라고 지적했다.