의약품 임상시험 관리기준 개정

식약청은 지난 22일 ‘의약품 임상시험관리기준’을 개정했다.

이에앞서 지난 3일 대한약전에 수재된 생약제제 중 45개 품목의 확인시험방법을 신설하는 내용의 대한약전외 의약품 등 기준(안)도 입안예고했다.



식약청은 입안예고를 통해 고시명을 ‘의약품 등 기준 및 시험방법’에서 ‘대한약전외 의약품 등 기준’으로 변경했으며 의약품 각조는 제1부, 제2부, 제3부 제4부, 제5부 및 제6부로 나누고 제1부 일반의약품, 제2부 의약품첨가물, 제3부 의약외품, 제4부 살충제, 제5부 진단용의약품 및 제6부 생약제제를 수재했다.



그러나 한방제제, 한의약품 한방신약 등 제약허가 기준을 별도로 마련하지 않을 경우 국내 한방바이오, 제약산업의 위축이 우려된다.



따라서 이번 의약품 등 임상시험관리기준 개정을 계기로 한의약품 허가기준 구축기반을 위한 별도의 새로운 전환점이 마련돼야 한다.



무엇보다 제약분야에서도 서양의약품 일변도의 허가제도에서 벗어나 법과 제도의 이원화제도의 권위를 찾는게 절실한 과제다. 한의학산업은 곧 한국형 국가경쟁력이라는 차원에서 접근해야 할 때다.