판매업소규격품 포장인정제 폐지 방침

식품의약품안전청은 지난 21일 질병관리본부 대강당에서 생약·한약제제의 허가심사규정 민원설명회를 개최, 생약·한약제제의 품목허가 신청시 기준 및 시험방법, 안전성·유효성심사에 필요한 제출 자료 등을 명확히하고자 기준 및 시험방법 작성요령과 안전성·유효성심사규정 등에 대한 현행 규정을 설명했다.



‘국내 생약(한약)제제 허가에 대한 이해’를 발표한 한약관리팀 김기만 사무관에 따르면 국산한약재의 경우 판매업소에서의 품질검사를 의무화하고 판매업소의 규격품 포장인정제도를 폐지해 나갈 방침이다.



수입한약재의 경우 통관 전 품질검사체계로 전환하고 정밀검사 대상 품목도 현행 94개 품목에서 연차적으로 90개 품목씩 확대해 나간다는 계획이다. 또 제조업소의 규격품제조용 한약재 검사제도를 도입하고 식약공용 한약재 관리체계의 일원화와 검사결과에 대한 재검증을 실시하는 방안을 검토하고 있다.



유통관리에 대해서는 식약 공용 한약재에 대한 동일한 검사체계 도입을 통해 식약 공용 한약재 관리 체계를 일원화하고 중독우려 한약재 관리방안을 마련함은 물론 식약청과 시·도에서 매년 정기적으로 한약재 불법유통 집중점검을 실시하고 소비자 시민단체와 연계해 부작용 모니터링 사업 활성화 방안을 마련하고 있다.



관리체계에 있어서는 2007년에 한약재 수입절차와 한약재 검사기관, 품질관리 준수사항 등을 규정하고 있는 한약재 품질관리 규정을 제정하고 2008년에는 한약재와 규격품 규격 기준을 정비한데 이어 2010년에는 품목별 제조공정의 구체적인 표준제조지침을 마련한다는 계획이다.



이번 설명회에서는 미국 FDA에서 근무하고 있는 첸 쇼우 박사가 미국의 천연물 관련 허가 및 관리규정에 대해, 생약제제팀 김도훈 연구관은 ‘생약 및 생약제제의 기준 및 시험방법 작성요령’을, 생약제제팀 오우용 연구사는 ‘안전성·유효성심사의뢰 및 임상시험계획승인 신청시 구비서류 작성 요령’에 대해 각각 설명했다.