“식약청 한약제제 허가 원칙 없다”

지난 11일 열린 복지부 국정감사에서 열린우리당 강기정 의원은 “전문의약품은 부작용이 우려되고 전문적 지식을 필요로 하는 의약품임에도 불구하고 일반의약품으로 허가·유통되었다”며 식약청의 의약품 안전관리의 문제점을 지적했다.



강 의원에 따르면 정우약품공업의 정우독활지황탕정(허가일03.03.05), 극동제약의 극동조리폐원탕엑스과립(허가일00.11.21), 한중제약의 한중천궁계지탕엑스과립(02.05.29)은 허가 당시 전문의약품으로 허가를 받아야 함에도 불구하고 일반의약품으로 허가를 받은 것으로 드러났다. 특히 이들 세 의약품은 허가 당시 주성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등이 모두 같음에도 불구하고 제형과 제조회사에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 다르게 허가된 것으로 드러나 의약품 인·허가에 문제점을 노출시켰다.



식약청은 ‘동의수세보원’ 처방을 지난 99년 12월21일 열린 중앙약심을 통해 전문의약품으로 분류한 후 그 이전에 일반의약품으로 허가된 의약품은 곧바로 전문의약품으로 전환이 이뤄져야 함에도 불구하고 정우양격산화탕엑스과립, 정우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 2001년 5월10일에서야 비로소 전문의약품으로 변경되었다.



식약청은 해명자료를 통해 ‘한약서에 대부분의 처방이 사용상의 주의사항이 별도로 기재되어 있지 않아 ‘없음’으로 검토함’이라고 밝히고, 04년 이후부터 일반적으로 적용되는 공통사항을 작성해 반영하고 있다고 밝혔다. 하지만 현행 경진향사육군자탕엑스과립(동의보감), 정우향사육군자탕엑스과립(동의보감), 한중향사육군자탕(동의수세보원)의 경우 14개 주성분 중 생강0.33g과 0.5g의 미미한 차이에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류되고, 그에 따라 효능효과와 사용상의 주의사항이 전혀 다른 의약품으로 표기된 것으로 나타나 문제점을 드러냈다.



이와 관련 강기정 의원은 “독성이 강한 마황, 부자, 초오 등의 한약제가 포함된 제제 중 부작용이 매우 우려되는 품목에 대해 선별하여 전문의약품으로 분류해야 한다”고 지적했다. 강 의원은 또 “기존 11종 한의서의 처방을 그대로 제제화 하는 경우 안전성·유효성 심사가 면죄되어 허가가 가능하나 이외의 품목은 사실상 봉쇄되어 한약제제 활성화를 막고 있다”면서 “11종 한의서에 수재되지 않은 처방도 전문가의 이견이 없이 안전성과 유효성이 확보된 처방은 허가할 수 있는 기준이 있어야 한다”고 강조했다.



또 한방 병의원 보험수가 산정에 있어서도 15,000원 이상은 총진료액의 30%를 본인이 부담함에 따라 약처방을 꺼리게 돼 한약제제 활성화 장애요인이 되고 있다고 지적하고, 약사법상의 전문의약품은 의사, 치과의사가 처방할 수 있으며, 한의사는 단서 조항으로 본인이 치료용으로 사용하는 경우 한약 및 한약제제를 사용할 수 있도록 규정하고 있다고 지적했다.