내년 의약품 1100여개 재평가

식약청은 지난달 31일 ‘2006년 의약품 재평가 실시 계획’을 고시하고, 1100여개에 이르는 의약품 재평가 대상 명단을 공개했다.

이에따라 올 하반기 해당 제약사들도 관련자료 준비에 분주해지고 있다.



해당 품목을 보유한 제약사는 의약품 재평가 신청서를 품목별로 작성, 오는 12월 31일까지 식약청에 제출해야 하기 때문이다.

핵심포인트는 부작용·독성·임상시험성적·유사제품과 비교평가·약리작용 등에 대한 재평가 강화다. 평가는 어렵게 하는 대신 일단 통과된 제품은 시장진출에서 소비자들의 건강증진이 내실있게 구현될 수 있도록 식의약청이 의약품중심기관으로 재정립하겠다는 포석인 것이다.



다시말해 국내제약사들의 연구 개발(R&D) 패러다임에도 대전환이 예고되고 있다. 안전성과 유효성에 문제가 있는 의약품은 아예 개발부터 투자를 유치하기 어려워질 것이다. 식약청은 이를 뒷받침하기 위해 실시대상품목임에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 않을 경우 아예 품목허가를 취소하고 시중 유통품까지 수거 폐기하는 행정처분을 내릴 방침이다.



이와관련 식약청 관계자는 “글로벌 제약경쟁시대에서는 엄격한 평가잣대로 연구개발에 집중하지 않으면 생존하기 어렵다”며 “제품관리평가를 체계화해 국내제약기업의 경쟁력을 제고할 것”이라고 밝혔다.