한약규격품 기재사항 개선 추진

지난 7월26일 의료법시행규칙 개정에 따라 한방의료기관의 한약규격품 사용이 의무화 됐다. 하지만 한약규격품의 표시기재사항이 미비해 사용자에 따른 의약품 적용 논란이 불거짐에 따라 표시기재사항을 개선함으로써 의약품으로서 한약규격품의 정체성을 확보하고 품질을 향상하고자 대한한의사협회 약무위원회(위원장 이상운)가 한약재수급및유통관리규정 개정을 건의키로 했다.



지난달 30일 약무위원회는 한의협 명예회장실에서 제2차 위원회를 갖고 제품명, 용법·용량 및 사용상 주의사항, 효능·효과, ‘규격품’이라는 문자를 개정하고 용도와 부작용을 신설하는 것을 주요 골자로한 한약재수급및유통관리규정개정안을 마련했다.



위원회가 마련한 개정안을 살펴보면 제30조 2항 ‘제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가 표기)’을 ‘제품명(학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)’로 변경, 학명·종속명 병기를 의무화하도록 했다.



또 7항의 ‘용법·용량 및 사용상 주의사항:처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다’를 ‘용법·용량 및 사용상 주의사항:“한이사 및 약사·한약사 등의 처방·조제에 의해 적의사용”으로 표기하여야 한다’로 수정, 한약전문가에 의한 처방·조제에 의해 사용하도록 했다.



10항은 ‘효능·효과:기성한약서의 효능·효과를 표기할 수 있다’로, 11항은 ‘저장방법:상온 또는 저온저장’으로, 12항은 ‘한약규격품(한방원료의약품)이라는 문자’로 개정해 효능·효과를 표시할 수 있도록 하고 저장방법을 규정했다.



또한 16항 ‘용도:조제용 또는 제조용’, 17항‘부작용:부작용을 표기할 수 있다’를 각각 신설, 의약품용도를 규정하고 부작용을 표시할 수 있도록 안을 마련했으며 위원회는 이 안을 복지부 한방산업팀에 제출키로 결의했다.



이어 위원회는 약사법상 규정돼 있는 한약 및 한방원리 용어의 정의가 부적절함에 따라 한약 및 한방원리 용어의 정의를 재정립할 필요가 있으며 이는 대한한의학회에서 정의하는 것이 타당하다는 데 공감하고 대한한의학회에 이를 제안키로 했다.



또 최근 입안예고된 생약의 곰팡이독소 허용기준 및 시험방법 제정(안)과 생약의 중금속 허용기준 및 시험방법 개정(안)이 입안예고 되고 조만간 생약의 잔류이산화황 허용기준 및 시험방법과 생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법도 개정이 있을 예정임에 따라 이에 대한 협회 입장과 방침을 논의했다.



품질부적합 한약재로 판정된 제약회사에 대해서는 분기 단위로 한의신문을 통해 공지함으로써 회원들이 한약재를 구입하는데 참고하도록 해야 한다는데 의견을 모았다.



이와 함께 위원회는 9월 중 전국시도지부 약무이사 연석회의를 개최키로 하고 이에 대한 제반사항을 위원장에 위임키로 했다.