질환치료 탁월한 표준화된 임상연구 필요

임상시험 의약품 안전성·유효성 규정 준수도



근거중심의학을 기반으로 하는 객관적인 임상데이터 확보를 위해서는 한의학 임상연구에 있어서 표준화된 연구가 이뤄져야 하며 이를 위해서는 임상시험방법에 정확한 이해가 필요한 것으로 지적되고 있다.



표준화된 임상연구 필요

임상시험은 가장 객관적이고 윤리적이며, 과학적인 추리를 만들어야 하는 것으로 항상 같은 임상결과가 도출되어야 한다.

임상시험 절차는 임상시험의 설계, 임상시험의 시행 모니터링(임상시험계획서의 준수여부), 임상시험 데이터분석(피험자의 일반적 특성 및 평가변수분석), 임상시험 평가 및 보고 등으로 추진된다.



임상시험에 사용되는 의약품의 경우 관련 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제5조)에서 의약품 등의 제출자료범위 및 종류가 명기되어 있다.

또한 임상시험관련규정은 △약사법 제26조: 임상시험을 하고자 하는 자는 식약청장의 승인 △약사법시행규칙 제28조: 임상시험계획승인신청서 제출자료 △약사법시행규칙 제29조: 임상시험실시기준 △의약품 임상시험계획 승인지침: 임상시험계획(변경)승인신청서 제출자료의 범위, 요건, 면제범위 등을 정함 △의약품임상시험관리기준(KGCP): 임상시험실시기준 및 관리기준 △의약품임상시험실시기관 지정에 관한 규정 등이다.



정부는 지난 2002년 의약품임상시험계획승인제도를 도입하여 임상시험 개발단계마다 제출자료의 요건이 달라졌으며 검토기간도 30일로 축소하는 한편 임상시험용의약품으로의 조건부허가를 삭제했다.



임상시험계획 승인대상은 의약품임상시험계획 승인지침에 따라 △개발중인 신약 △신조성, 신투여경로, 신제형의약품 △효능·효과, 용법·용량 등의 허가사항을 변경하는 경우 등이다.





임상시험 관련 규정 숙지

또한 임상시험 실시기관이 질을 보증하기 위해 ‘임상시험 실시기관 지정제도’를 시행, 임상시험단계별(1상, 2상, 3상)로 한방병원 임상시험실시기관을 지정했다. 2상 지정기관으로는 원광대한의과대학 광주한방병원, 동의대학교부속한방병원이, 3상 지정기관으로 꽃마을한방병원, 경희대한의과대학부속한방병원, 분당차한방병원, 원광대한의과대학 광주한방병원, 동의대부속 한방병원 등이다.



임상시험계획 승인신청서 제출자료는 △임상시험계획승인신청서(약사법시행규칙 별지 서식) △임상시험계획서 △임상시험에 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료(예: GMP 식품과 의약품의 제조, 가공, 포장, 저장에 쓰이는 방법과 관리에 필요한 조건) △자가기준 및 시험방법 △안전성·유효성과 관련 식품의약품안전청이 정하여 고시한 자료 등이다.



안전성·유효성 관련자료의 일반예는 개발계획, 서론, 구조결정 물리화학적 및 생물학적성질에 관한 자료, 비임상시험자료(독성,약리시험자료),임상시험성적표, 임상시험계획서, 근거자료목록, 임상시험자자료집 등으로 구성되어 있다.





침연구, 한의학임상연구 프로토콜 수립

최근 개최된 임상워크샵 발표에서는 침구임상논문의 한계와 관련 미국 국립보건원의 분석 발표에서는 ‘침효과의 긍정적인 평가가 어려운 이유’로 디자인, 샘플 사이즈 및 기타요인으로 실제 임상에서 활용되는 침치료와 다른 침 치료로 임상시험하기 때문으로 지적하고 있다고 밝혔다.



따라서 실제 임상에서 시행하는 침치료와 한의학의 기본적인 이론을 배경으로 하는 연구가 중요하다는 것을 지적했다.

또한 워크샵에서는 침구임상논문의 한계로 △침의 효능에 대한 임상연구결과 엄격한 침술효과에 대한 근거 △침의 최대효과를 얻기 위한 자극의 강도, 시간·빈도에 대한 임상연구 △침감이 있는 경우와 없는 경우에 대한 임상연구 △환자개개인에 맞는 침치료와 주증에 맞는 침치료가 임상효과에서 중요한가에 대한 임상연구 등에 대한 부족이 있음을 지적했다.



이와관련 경희 한의대 김용석 교수는 “가장 시급한 것은 침연구에 있어 탁월한 임상결과를 가져올 수 있는 질환을 발굴하고 질환에 탁월한 한의학적인 임상연구 프로토콜을 계획해야 한다”고 밝혔다.