육미지황탕, 미국 식품의약국 NDI인증 획득

자음강화탕, 보중익기탕에 이어 지난해 총 3건의 NDI인증 획득

통합의료진흥원, 한·양방 통합의료의 국제화 및 상용화에 기틀 마련







[한의신문=강환웅 기자] (재)통합의료진흥원(이사장 손건익·이하 진흥원)이 미국 식품의약국(이하 FDA)에 자음강화탕, 보중익기탕에 이어 육미지황탕도 신규 건강보조성분(NDI·New Dietary Ingredient) 인증을 획득함으로써 FDA NDI 인증 3관왕의 쾌거를 국내 기관 최초로 달성했다고 지난 28일 밝혔다.



FDA NDI 인증은 FDA에서 새로운 건강식품 원료에 대한 인증을 부여하는 제도로, 원료의 안전성을 입증해야 하는 복잡하고 까다로운 절차 때문에 최종 인증을 받기가 매우 어려운 것으로 유명하며, 2017년 이후에는 그 규약이 더욱 엄격해졌다.



육미지황탕은 숙지황, 구기자, 산수유 등 6개의 한약재로 만들어진 동의보감 처방으로 간장과 신장이 허하고 진음(眞陰)이 크게 손상돼 정혈(精血)이 말라붙고 몸이 여위고 쇠약해지며 허리가 아프고 다리가 시큰거리며 가만있어도 땀이 나거나 잘 때 땀이 나는 것을 치료하는 처방이다. 국내 식품의약품안전처에서는 따로 분류되지 않는 대사성 의약품으로 등재되어 있다.



진흥원은 지난 2011년부터 보건복지부와 대구광역시의 적극적인 통합의료 연구 지원을 받아 위 3가지 성분과 양방치료제와의 병용투여 연구를 실시해왔다.

실제 대구한의대학교 전임상연구팀의 동물실험을 통해 위 3가지 성분과 치료제와의 병용투여를 실시한 결과 암, 치매 등의 난치성질환의 치료 및 부작용을 감소시키는데 효과가 있음을 확인했으며, 이후 대구가톨릭대학교의료원 의료진의 임상시험을 통해 그 효과를 재확인했다.



특히 미국 조지타운대와 하버드대, 중국 최상급병원인 장슈 의학·중의학병원을 포함한 TOP5 병원, 독일 바트겟찡 병원, 일본 동삿포로 병원 등 해외 우수한 연구기관과 함께 국제교류 및 공동연구를 진행하는 등 통합의료 연구를 통해 준비된 특허 및 기술을 국내외의 선진화된 기술로 확장하며 산업화의 길을 다지기 위해 노력했다.



그 결과 SCI(E) 논문과 국내 특허 및 해외 특허 출원, 기술이전 등 100여 건이 넘는 성과를 보유하고 있으며, 이번 3건의 FDA 승인 또한 통합의료 연구 지원사업을 통해 이뤄진 영광스러운 쾌거라는 설명이다.



이와 관련 최운백 대구광역시 혁신성장국장은 "이번 NDI 인증으로 자음강화탕, 보중익기탕 및 육미지황탕이 미국 내 병용투여 임상시험이 가능해졌으며, 이를 통해 수많은 난치성환자들에게도 큰 도움이 되고 통합의료의 과학화·세계화·산업화에 기여함은 물론 전 세계 최대 규모인 미국시장을 비롯한 글로벌 건강기능식품 시장에 진출, 세계 의료산업 발전에도 큰 몫을 할 것으로 기대된다"고 말했다.



한편 지난 2009년 설립한 진흥원은 대구광역시, 대구가톨릭대학교의료원, 대구한의대학교 의료원과 함께 한·양방 통합의료의 실현으로 난치병 환자의 치료율을 높이고 환자의 삶의 질을 증진하기 위해 국내 최초로 설립됐다. 또한 국가연구개발사업인 통합의료연구지원사업과 함께 대구에 '전인병원'을 건립, 한·양방 협진시범사업 진행과 함께 통합의료의 확산을 위해 정진하고 있다.



이와 함께 2011년부터 현재까지 통합의료 연구 지원사업을 통해 대구가톨릭대학교와 대구한의대학교 의료진 포함한 국내외 50여명의 우수한 연구자들이 200여 건의 국가연구과제를 수행해 왔으며, 임상·전임상연구와 함께 통합의료의 국제적 확산을 위한 연구개발에도 박차를 가하고 있다.