의료기기 변경허가 네거티브 전환으로 기술혁신 신속 대응

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 3일 입법예고했다.

이번 개정안에서는 △의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 △조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 △의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 △의료기기 회수 기준 명확화 △이물 조사 공표 위임 등을 규정했다.

이와 관련 식약처는 의료기기의 변경사항 중 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다.

이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다.

또한 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 단축해 기업의 생산 준비, 제품 출시일정을 보다 원활하게 지원한다는 방침이다.

이와 함께 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라, 하위 규정에 구체적인 절차를 신설한다. 앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다.

유통 제품 수거검사 시 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사해 부적합한 경우 회수명령을 시행 중이나, 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정한다. 이를 통해 법령과 현장운영 간의 불일치를 해소하고 법적 근거를 명확히 한다.

의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정(’25.2.9)을 통해 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 정비해 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높인다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다”며, “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

식약처는 “이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것으로, 앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.