‘의료기기 임상시험 활성화 방안’ 포럼

5년간 총 35억원을 들여 6~10개의 의료기기 임상시험센터를 지원하게될 전망이다.



지난 3일 한국보건산업진흥원 대회의실에서 개최된 ‘의료기기 임상시험 활성화 방안’ 포럼에서 서울대 치과병원 임상치의학연구소 홍삼표 소장은 ‘의료기기 임상시험센터 모형(안)’ 발표에서 연간 2~3개씩 의료기기임상시험센터를 선정, 5년간 6~10개의 센터에 총 35억원을 지원하는 안을 제시했다.



홍 소장에 따르면 선정된 의료기기임상시험센터에는 전담 인력, 시설, 장비 등 센터 인프라 구축비용과 산·학·연 네트워크 구성을 지원하게 되며 지원 후 연차적으로 평가해 결과에 따라 지원액을 가감하게 된다.

센터장은 부교수급 이상, 임상경험 10년 이상인자로 의료기기 임상시험 교육프로그램 이수자로 한다는 계획이다.



의료기기임상시험센터는 전문분야에 대한 의료기기 임상시험센터명으로 전문분야별로 세분화하고 Test bed의 역할을 위해 field test를 강화해 산·학 연계를 권장하는 모델로 추진된다.

특히 표준화된 의료기기 임상시험 SOP 마련 역할과 의료기기 개발 아이디어 및 제품화를 유도하고 의료기기 임상시험 증례집 발간 등 정보 공유를 통한 타 의료기관의 임상시험에 있어 시행착오를 줄여주는 역할도 하게될 것으로 기대했다.



홍 소장은 “BT, IT, NT 등 신기술의 발달로 신개발의료기기의 출현이 증가하고 있고 동양인 특성을 고려한 의료기기의 안전성 및 유효성 검증 요구가 증가될 것으로 예상되고 있지만 국내에서는 의료기기 임상시험에 대한 전문가 및 시험자가 부족해 의료기기 임상시험이 원활히 수행되지 못하고 있는 실정”이라며 “또한 현재 의료기관에서 활발히 진행중에 있는 의약품 임상시험 체계에서는 다양한 의료기기 특성을 고려한 임상시험이 효과적으로 수행되기 힘들다”고 지적했다.



이에 홍 소장은 “의료기기 임상시험에 필요한 전문가 및 시험자를 육성하고 의료기기의 시판전 임상시험 및 성능의 임상적 평가를 시행할 수 있는 의료기기 임상시험센터 구축이 필요하다”고 밝혔다.



또한 ‘의료기기 임상시험 기관의 필요성 및 역할’을 발표한 삼성서울병원 홍성화 임상시험센터장은 “현 상황에서 국내 의료기기 임사시험 활성화를 이루기 위해서는 임상시험 관련 전문 인력의 교육 프로그램을 체계적으로 개발 및 지원하는 것이 중요하며 국내의 열악한 의료기기 임상시험의 여건 개선을 위한 노력 및 지원이 절실하다”고 설명했다.