“수입 한약재 품질 검사 강화된다”

정밀검사 대상 한약재 185품목으로 확대



수입의약품관리규정개정(안) 입안예고



한약재 제조업소의 통관 전 관능검사 및 위해물질 검사를 의무화하고 정밀검사 대상을 185개 품목으로 확대하는 등 수입 한약재 품질검사가 한층 강화될 전망이다.



식품의약품안전청이 입안예고한 수입의약품등관리규정개정(안)에 따르면 한약재 제조업소가 의약품 제조를 위해 수입하는 한약재의 검정 또는 검사를 면제하는 조항을 삭제, 한약재 제조업소용 수입 한약재 수입시에도 관능검사 및 위해물질검사를 의무화하도록 했다.



종전 면제조항으로 제조용 수입 한약재의 경우 관능검사를 수입시 전문위원이 아닌 관리약사가 담당함으로써 기원 및 성상에 부적절한 한약재가 유통될 수 있으며 제조용 수입 한약재의 경우 영세해 한약재 검사시설을 갖추지 못하고 있을뿐 아니라 위해물질검사의 경우 검사인력에 대한 전문성이 요구가 되는 실험으로 적절한 실험이 이뤄지지 못하고 있다는 판단에서다.



따라서 식약청은 수입의약품등관리규정 중 제5조제2항제5호, 동조제2항제6호 및 동조제2항제7호를 각각 ‘5. 의약품제조업소(한약재제조업소를 제외한다)에서 당해의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재(단, 녹용·생녹용·녹용절편·우황 및 침향은 제외한다)’, ‘6.한약재제조업소에서 당해의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재중 별표1에서 정한 정밀검사대상 한약재(단, 녹용·생녹용·녹용절편·우황 및 침향은 제외한다)의 정밀검사’, ‘7.학술·연구·조사 등 목적의 한약재’로 수정 및 신설했다.



이번 개정안 대로라면 모든 한약재를 수입할 경우 관능검사를 받은 후 통관해야 하며 다만 위해물질검사에 있어서는 자가품질검사시설을 갖춘 한약재 제조업소가 식약청으로부터 한약재 검사기관으로 지정받았을 경우 예외로 하되 자가품질검사시설을 갖추지 못한 한약재 제조업소는 식약청장이 지정한 한약재 검사기관에 검사를 의뢰해 위해물질검사 후 적합한 한약재만 유통시켜야 한다.



식약청은 또 정밀검사 대상 한약재 95품목 외에 품질기준이 있음에도 수입 한약재 검사대상에서 빠져있는 한약재가 부적합한 상태로 유통될 수 있는 여지가 있는 만큼 정밀검사 대상품목을 연차별로 늘려나가되 2007년도에는 90품목을 추가, 185품목으로 확대했다.



개정안에 따르면 정밀검사 및 그 대상에서 ‘92.녹용(생녹용, 녹용절편 포함), 93.우황, 94.방기’를 ‘92.녹용(생녹용 포함), 93.녹용절편, 94.우황, 95.방기’로 수정하고 ‘가자, 감국, 계지, 고량강, 고본, 고삼, 곽향, 관동화, 괄루근, 광곽향, 괴화, 귀판, 금은화, 내복자, 당삼, 당약, 대복피, 독활, 등심초, 만형자, 모근, 몰약, 무이, 방풍, 백강잠, 백단향, 백선피, 백자인, 별갑, 보골지, 복분자, 부평, 비파엽, 빈랑자, 사군자, 사상자, 산사, 삼릉, 상백피, 석창포, 선복화, 선퇴, 센나엽, 소목, 쇄양, 스코폴리아근, 신이, 아선약, 안식향, 여로, 연자육, 오공, 오매, 용담, 욱리인, 울금, 위령선, 육종용, 인진호, 자소자, 자완, 전갈, 전호, 절패모, 정향, 조구등, 종대황, 지각, 지모, 지부자, 지실, 질려자, 창이자, 천문동, 청상자, 초과, 초오, 측백엽, 치자, 택란, 편축, 포공영, 포황, 하고초, 한인진 합환피, 해동피, 해방풍, 현초, 현호색’을 추가했다.



식약청은 한약재 제조업소용 수입 한약재의 수입시 관능검사 및 위해물질검사 의무화에 따른 연간 비용으로 65억85만2000원(관능검사수수료:561,452,000원, 위해물질검사수수료:5,944,400,000원), 정밀검사 대상품목 확대로 인한 연간비용은 1억1,752만원일 것으로 추정했다.



이외에도 관능검사의 정의를 명확하게 해 관능검사의 범위에 대한 혼선을 바로잡고 생약등의중금속허용기준및시험방법(2006.4.21 식품의약품안전청고시 제2006-17호)이 개정됨에 따라 수입 한약재 검사에 필요한 장비를 추가하고 생약의잔류이산화항검사기준및시험방법(2005.8.1식품의약품안전청고시제2005-44호)이 제정됨에 따라 한약재의 위해물질검사 중 표백제시험을 잔류이산화황시험으로 수정했다.



이에대해 식약청은 “한약재 수입액은 1997년 이래 수출액의 약 15배정도로 나타나고 있어 수입 한약재 품질 확보에 대한 국민적 요구가 증가되고 있을뿐 아니라 2005년부터 거의 수입업소 및 제조업소가 각각 비슷한 비율로 수입되고 있기 때문에 수입시 품질검사 대상 품목을 확대, 관리해야할 필요성에 따른 것”이라고 그 취지를 밝혔다.



이와함께 식약청은 “한약재 통관 지연에 영향이 없으며 이미 모든 검사는 한약재검사기관에서 시행되고 있었기 때문에 조직, 인력, 예산 등 규제사항에 대한 집행에 크게 문제될 것은 없다”고 밝혔다.