“한약재는 어떤 법적 규정으로 유통되는가”

대한약전·생약규격집 ‘중심’

한·중·일 3국간 기술양식 유사

‘생약규격집’ 법적 강제력 갖어

한약재 규격 내용 지속적 관심



최근 언론상으로 한약재의 기원과 오염문제 등에 관한 논란이 계속되고 있다. 약재의 유통과 규격의 관리감독을 담당하는 여러 기관들이 있음에도 불구하고, 뚜렷한 해결방안도 없이 일정시기마다 이러한 문제 제기들이 반복적으로 발생하는 것에 혹자들은 의혹어린 눈을 보내고 있는게 사실이다.



약재의 규격사항이 이미 공정서에 성문화되어 있는 상황에서 유독 한약재 규격과 안정성에 관한 문제 제기가 반복되고 있다는 것은 어찌 보면 이해하기 어려운 일이다.



따라서 한방의료를 담당하는 의료인으로써 한약재 규격내용에 대한 관심을 지속적으로 갖고, 보다 발전적인 한방정책이 수립되게끔 노력을 하는 것은 우리 한의사들의 당연한 역할일 것이라 본다.



대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집은 국민보건에 필수 불가결한 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장 방법의 적정을 기하기 위하여 그 물리적·화학적 성상에 관한 규격과 시험법, 저장법 등의 기준을 정한 의약품에 관한 규격서로서, 규격내용의 중요성으로 인해 중앙약사심의위원회의 심의와 의견을 들어 식품의약품안전청장이 공고한다. 약전과 한약(생약)규격집은 단순히 규격을 정한 책이 아니라, 국가에서 제정한 것으로 그 내용은 법적인 강제력을 갖는다.



또한 중요 의약품의 선정 및 적정한 품질 기준 및 표준적인 시험방법 설정 등의 행정지도 기능을 포함하고 있으므로 의료현장에서의 그 영향력은 실로 막대하다 하겠다. 따라서 약전 및 한약(생약)규격집의 내용은 언어학적·과학적 그리고 법적으로 그 규정사항이 정확하여야 한다.



전 세계적으로 독자적인 한약재 관련 약전 및 규격서를 갖고 있는 국가로는 대표적으로 한국·중국·일본·자유중국 그리고 북한 등이 있으며 각기 일정시기마다 그 규정내용을 개정하고 있다. 우리나라 역시 약 5년마다 대한약전을 개정하여 2008년 현재 9개정 출간이 준비 중이고, 대한약전외한약(생약)규격집의 경우 매년 개정고시를 새롭게 하고 있다.



이는 대한약전의 머리말에서 규정한 “대한약전은 국민보건 향상에 기여하기 위하여 국가에서 제정한 의약품에 관한 법전이며, 질병 및 예방에 사용되는 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법의 적정을 기하여 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품을 공급하는데 그 목적이 있다”라는 내용과 같이, 국민의 건강을 보장한다는 기본적인 목적을 달성하기 위하여 수년간에 걸친 연구성과를 종합적으로 반영하기 위함인 것으로, 다양한 조사와 실험수치가 반영되어 결과적으로 고유한 내용의 규정을 갖게 되는 것이다.



물론 약물학에 관한 보편적인 학술성과 역시 포함될 수 있어 각국의 약전내용 중 유사한 부분도 있을 수 있으나, 한약자원의 경우 지역적 특수성이 있으므로 결과적으로 고유한 조사내용 혹은 실험수치가 반영된다는 것은 이론의 여지가 없을 것이다.



이러한 생각에서 우리나라의 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집의 규격내용을 살펴보던 중 8차례에 걸친 대한약전 개정사업과 수차례의 대한약전외한약(생약)규격집 개정고시가 있었음에도 불구하고, 한국·중국·일본의 한약재 규격내용중 적지 않은 경우에서 당혹스러운 연관성이 발견되어 이번 조사를 진행하게 되었다.



이번 조사는 한국, 중국 그리고 일본의 약전 및 규격서에 공통적으로 수재된 약재를 중심으로, 복합제제·분말제 및 엑기스제를 제외한 한약재를 대상으로 하였다. 선정된 한약재에 대하여 라틴명·기원·확인시험·순도시험·건조감량·회분함량 및 산불용성회분함량·엑스함량 및 정유함량 등을 비교조사하였고, 성상·제법·포제·등급·정량법 등은 조사대상에서 제외하였다.



조사결과 상당한 경우, 3국간의 한약재 규격내용과 그 기술방식에서 유사점이 발견되었다. 이는 지역적으로 특이성이 있는 한약자원의 조사 내지는 실험결과라고 보기에는 어려운 측면이라고 생각된다. 앞으로 이러한 비교조사내용을 각 항목별로 1~2회에 걸쳐 연재하고자 한다.



이번 연재 중에는 대한약전 8개정을 중심으로 논의하겠으나, 1월말로 출간 예정인 대한약전 9개정판 내용이 확인되는 데로 개정내용 역시 가능한 부분까지 이번 논의에 포함하고자 한다.



한약은 한의학의 주요한 고유치료영역이다. 따라서 지금까지 어떠한 법적 규정으로 한약재가 유통공급 되었는지를 돌아보고, 앞으로 어떠한 내용으로 한약재규격이 규정될지를 확인하는 것은 매우 의미깊은 일이라 본다.