제조시설 없이도 의약품 품목허가 가능

제조시설이 없이도 의약품의 품목허가를 받을 수 있는 길이 열릴 것으로 기대된다.



지난달 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 문병호 의원이 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리, 의약품을 전문적으로 제조하는 전문생산 기업을 설립하거나 제조시설 없이 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 발의한 약사법 개정안 등 3건의 약사법 개정안을 각각 의결했다.



현행 약사법은 의약품 품목허가는 제조시설을 갖추고 식품의약품안전청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정하고 있어 신의약품을 개발하고도 허가조항에 막히는 등 많은 한계를 안고 있었다.



문 의원은 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖춰야 하는 등 비용 부담으로 인해 지적재산권을 제대로 보호받지 못하고 있다며, 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중을 통한 전문화를 유도한다는 취지로 법안을 발의했다고 밝혔다.



이날 법안소위에서는 장향숙 의원이 ‘의약품관리종합정보센터’(의약품유통센터)의 설립을 골자로 한 약사법 개정안도 통과시켰다.



센터는 현재 기관별로 별도 수집 및 관리하고 있는 의약품의 생산 및 수입 실적(식약청), 공급내역(복지부), 사용 및 청구내역(심평원)을 통합·분석해 정보를 제공함으로써 유통의 투명성을 확보한다는 취지로 추진되고 있다.



이에 따라 센터가 설립될 경우 생산실적이나 수입실적, 의약품 공급내역 등을 통해 실거래가를 파악할 수 있어 약가거품 제거 등 리베이트를 척결에 기여할 것으로 기대되고 있다.



법안소위는 이밖에 이석현 의원이 의약품 과대광고 사전심의를 내용으로 발의한 약사법 개정안도 통과시켰다.



법안에 따르면 의약품 제조업자나 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 광고할 경우 사전 심의를 받도록 하고 있다.