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2026년 05월 10일 (일)

시설·의약품허가 분리 약사법 통과

시설·의약품허가 분리 약사법 통과

지난 11일 열린 보건복지위 전체회의는 의약품의 품목허가와 제조업 허가를 분리, 의약품을 전문적으로 제조하는 전문생산기업을 설립하거나 제조시설 없이 의약품 품목허가를 받을 수 있도록 하는 약사법 개정안을 통과시켰다. 현행 약사법에는 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식품의약품안전청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득하도록 허용하고 있다.



이날 통과된 개정약사법에는 의약품관리종합정보센터의 설립근거도 마련됐다. 이에 따라 현재 기관별로 별도 수집 및 관리하고 있는 의약품 관련 정보를 통합·분석해 제공함으로써 유통의 투명성 확보 길이 열리게 됐다.
 

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