한의약품 허가제도 개선 ‘시급’

천연물신약의 경우 유효성이 아닌 안전성 검증만으로 허가를 내줄 수 있도록 하는 식약청 내부규정을 둘러싸고 제약사와 식약청의 갈등이 증폭되고 있다.



지난달 20일 (주)에스비피(사장 김송배)에 따르면 40여년간의 연구 끝에 백두옹과 인삼, 감초 등 생약재를 주원료로 한 ‘항암주사제’(제품명 에스비주사제)를 개발한 뒤 국내외에 21건의 특허등록을 마친 데 이어 1998년에는 식약청으로부터 임상시험 허가를 받은데 이어 2003년 식약청으로부터 안정성을 인정받았다.



이에 따라 이 회사는 2003년 이 항암제를 암 치료제 전 단계인 ‘치료보조제’로 시판허가를 받기 위해 식약청에 허가신청서를 제출했으나 4년이 지난 현재까지 허가가 나지 않고 있다고 주장했다.



회사측은 국내에 임상시험제가 도입되기 전인 1985년부터 1998년까지 일부 의사들이 이 항암제를 500여명의 암 환자들에게 투여한 결과 상당수가 완치되는 등 탁월한 항암효과가 확인됐고 지금까지 이들의 대부분이 재발병 없이 건강하게 생활하고 있다고 설명했다.



이에 대해 식약청 관계자는 “회사측은 에스비주사제가 항암에 효과가 있다는 사실을 데이터로 제시하지 못하고 있다”며 “20명의 암 환자 가운데 2명 이상한테서 항암효과가 있는 것으로 나오면 허가를 내주겠다”고 말했다.



하지만 재발병 없이 건강하게 생활하고 있다는 주장이나 10%만 유효성이 있다고 검증되면 허가를 내주겠다는 요구 모두 천연물신약 개발에는 부담으로 작용할 전망이다.



신현규 한의학연구원 박사는 “천연물신약·한약신약에 관한 임상시험기준 등 제도 개선을 유효성·안전성 검증이 필요하지만 적어도 개발된 신약이 한의학 개원가가 아닌 양방 개원가에서 논란이 일고 있는 것은 본말이 전도된 허가제도상의 모순 때문”이라며 “정부가 적극적으로 한의약품 허가제도를 개선해야 천연물신약 개발이 활성화 될 수 있을 것”이라고 지적했다.