“변경된 생약관련 규정 바로 알자”

식품의약품안전청은 지난 20일 보건복지인력개발원 대강당에서 2007년도에 추진된 생약(한약)관련 고시 및 규정에 대한 설명회를 개최했다.



이날 설명회에서는 △대한약전 9개정(생약규격팀 김종환 연구사) △대한약전외한약(생약)규격집 개정(생약규격팀 박주영 연구관) △생약의 유해물질 기준 제·개정(한약평가팀 강인호 연구관) △수입의약품등관리규정 개정 및 08년 기본감시계획(한약관리팀 김지애 약무주사) △한약재바로알고 바로쓰기(생약규격팀 성락선 연구관) 등이 발표됐다.



특히 박주영 연구관은 올해 상반기에는 근 및 근경류 식약 공용한약재(감송향 등 122품목)에 대한 규격을, 하반기에는 엽류·전초류·수지류(강향 등 93품목)에 대한 규격을 입안예고할 계획이라고 밝혔다.



또 오는 4월에 연구용역이 끝나는 밀타승, 백만, 석고, 석유황, 양기석, 웅황, 자석, 자석영, 자연동, 적석지, 한수석, 활성 등 12품목의 광물생약에 대한 포제품 규격을 올 하반기에 신설하고 경분, 노감석, 노사, 녹반, 대자석, 동청, 망초, 석종유, 연단, 운모, 청몽석, 해부석, 현정석, 화예석 등 14품목에 대한 포제품 규격은 연구용역이 오는 12월에 끝남에 따라 내년에 신설할 예정이다.



생약의 유해물질 기준 제·개정에 대해 설명한 강인호 연구관에 따르면 올해에는 식물성 한약재 중 카드뮴에 대한 품목별 기준을, 광물생약의 경우 개별 중금속(Pb, Hg, As) 기준을 검토하고 식약공용한약재 중 잔류이산화황 기준 미설정 품목에 대한 기준을 추가 설정할 방침이다.



또한 지난해 곰팡이독소 모니터링 결과에 따라 괄루인 등 11품목에 대한 유통한약재 검증 및 기준을 설정할 계획이며 아플라톡신 이외의 곰팡이독소의 시험법 확립 및 모니터링을 추진할 예정이다.



김지애 약무주사가 밝힌 올해 한약재 제조·유통관리 계획을 보면 한약재 제조업소에 대해서는 자사제조용으로 수입된 한약재 검사적합 여부, 한약재 및 제품의 품질관리·적정포장 여부, 규격품 봉투의 제3자 불법사용허용 여부, 불법 수입된 한약재 사용 여부 등을 중점 점검하고 한약재 수입자에 대해서는 한약재 제조업소에서 제조 후 판매해야 하는 한약재(255종)를 제조업소 이외에 판매하는 행위와 식품용으로 수입한 한약재를 의약품으로 전용하는지에 대한 여부 등에 초점을 맞춰 점검할 계획이다.



또 한약재 판매업소에 대해서는 한약규격품으로 판매할 것을 지정, 고시한 한약을 비규격적으로 판매하거나 판매의 목적으로 저장, 진열하는 행위, 한약재 제조업소에서만 제조해야 하는 수입한약재를 규격품으로 임의 제조 판매하는 행위, 한약재 원산지 표시 여부, 식품으로 수입된 한약재의 의약품 전용 여부, 한약재에 수치 및 법제 등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재의 혼합포장 여부 등을 중점 점검한다는 방침이다.