올 한의약 R&D 4개 분야 중점 지원

2008년 한의약연구개발사업 신규사업 설명회



올해 한의학연구개발사업이 총 45억3000만원이 투입돼 한약제제, 한방의료기기, 임상연구, 임상진료지침 등 4개 분야 20여개 과제가 진행된다.



지난 12일 한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 보건복지가족부는 한국보건산업진흥원 대회의실에서 개최된 한의약연구개발사업 신규 사업설명회을 통해 한의약연구개발사업 중장기발전계획(‘08~‘17) 시행 이후 시행되는 첫 사업으로 한약제제, 한방의료기기, 임상연구를 비롯해 임상진료지침이 새로 추가돼 총 4개 분야에서 걸쳐 진행된다고 밝혔다.



이들 신규 과제와 함께 32억5000만원을 투입하는 특성센터 지원 2개 과제, 한방신약개발 지원 4개 과제, 한방의료기기개발 지원 2개 과제, 한의약임상연구지원 5개 과제 등 지난해 진행되었던 13개 계속과제도 병행해 추진된다.



올해 공모 프로그램별 세부추진 계획에 따르면 신규과제 가운데 한약제제의 경우 선행연구를 통해 신약 개발단계에 진입하는 과제를 대상으로 임상 또는 비임상을 지원하게 된다.



특히 비임상의 경우 임상시험 실시를 위한 임상시험계획(IND)의 승인을, 임상시험은 신약허가(NDA) 신청을 위한 후보물질 품질기준 설정 및 유효성·안전성 평가완료를 목표로 하고 있다.



한방의료기기 개발도 한방의료에 실제 적용이 가능한 신의료기기 개발(식약청 품목허가 획득) 또는 식약청 품목허가를 취득한 의료기기에 대한 한의학적 유효성 검증을 위한 임상시험 완료, 기기성능과 시스템 개선을 우선 지원한다.



또 특정질환이나 질환에 대한 한의학적 진단지표의 확보와 유효성 검토, 그리고 치료효과 확인방법 개발 및 유효성 검증도 포함된다.



개발대상 의료기기는 크게 한방 진단 치료용 의료기기의 경우 맥진기, 설진기, 경락진단치료기기, 전침치료기 등이며, 한방의료에 활용 가능한 의료기기는 한의학적 진단치료 이론에 근거한 영상진단, 생체신호처리시스템, 물리치료기기 등이다.



한의학의 과학화·세계화를 위해 현재 널리 사용되고 있는 한약제제(한약)와 침·구·부항 치료의 안전성과 유효성을 재검증하는 한의약 임상연구도 연구 목적인 임상시험연구를 지원함으로써 한의학의 임상근거 구축에 나선다.



한의학 임상연구는 기존 한방보험제제에 대한 효능평가 비교연구도 가능하지만 2007년 이미 지원한 분신기음, 소청룡탕 등 한약제제는 제외되며, 타기관에서 수행한 임상연구와 동일한 프로토콜 역시 중복으로 간주해 지원하지 않는다.



이밖에도 올해 처음으로 도입되는 한의임상진료 지침연구는 다기관 임상연구 수행을 통한 질환별 한의학 임상진료지침 개발을 목적으로 반드시 관련학회내 임상지침개발위원회를 구성해 전문가위원회의 합의에 의한 한의학적 진단체계를 제시하도록 의무화 했다. 특히 국제질병사인분류(ICD-10)를 병행해 사용해야 한다고 규정했다.



이용흥 원장은 “올해 지원으로 한약제제, 진단 및 치료기술의 과학적 근거 확보를 통한 안전하고 효과적인 한의학 진료시스템을 구축할 수 있을 것으로 예상된다”며 “우수한 한약처방을 새로운 형태의 한약제제 개발과 제품화로 국내 및 세계 시장에서의 한의약산업의 경쟁력을 확보하는 한편, 한의학적 임상 유효성을 확보한 한방의료기기 개발로 국내외 시장 확대 및 수익 창출에 기여할 것”이라고 말했다.



한편, 한국보건산업진흥원은 올해부터 연구사업 관리를 혁신적으로 개선해 선정당시 목표에 근거한 연차 및 최종평가를 실시하고, 신규 지원하는 임상진료지침 개발 과제에 대해서는 단계평가를 강화한다는 방침이다.



‘08년 한의약연구개발사업 지원서류 접수는 2008년 4월 14일(월)부터 25일(금)까지 한국보건산업진흥원 연구사업지원본부(www.hpeb.re.kr)에 전산접수 후 서류를 제출하면 된다.