개량신약 급여평가 60~90일로 단축

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 개량신약의 급여평가기간을 단축함으로써 저렴한 개량신약의 조기 등재를 통한 보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.



심평원은 지난 12일 개량신약의 경우 약제결정신청월의 익익월 약제급여평가위원회에 상정해 평가하도록 해 평가기간을 현행 150일에서 60~90일로 단축하는 평가절차 개선안을 마련, 3월부터 적용한다고 밝혔다.



이는 개량신약에 대한 별도의 평가기준이 마련되는 등 평가 사례가 축적돼 효율적 운영이 가능해졌을 뿐 아니라 등재기간 연장으로 인한 제약사 부담을 덜어줘 제약업계의 개발의욕을 향상시키기 위함이다.



이번 개선안 대상 의약품은 보건복지부의 ‘개량신약경제성평가세부기준’에 따른 개량시약 중에서 임상적 유용성의 개선이 없거나 개선에 따른 비용 효과성을 입증하는 경제성평가자료를 제출하지 않은 의약품이다.



이 의약품들은 일반신약에 비해 비교대상 약제의 범위가 명확해 변경사항 위주로 검토가 가능해 제출자료 및 위원회 평가자료를 간소화해 처리기간을 단축할 수 있기 때문이라는 설명이다.



단 경제성 평가자료를 제출해 비용효과성을 인정받고자 하는 경우와 경제성 평가자료를 제출하지 않더라도 자료제출의약품 중 새로운 효능군·새로운 투여경로의 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 신규성분 의약품과 동일하게 약제결정신청일로부터 150일 이내에 평가하게 된다.



이번 개정안에 따라 대상이 되는 1월 접수분까지는 3월 약제급여평가위원회에 상정되며 2월 접수분 이후부터는 산정기준 대상약제와 동일하게 4월에 약제급여평가위원회로 상정된다.

한편 개량신약은 기존 신약의 구조를 변형하거나 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품보다 개선된 의약품을 말한다.