한약 중독 우려품목 확대 ‘7개→20개’

복지부, ‘한약재 수급 및 유통관리 규정’ 입안예고



보건복지가족부는 지난달 31일 ‘한약재 수급 및 유통관리 규정 일부개정안’ 입안예고를 통해 규격품대상 한약(총 546개 품목) 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(255개 품목 → 365개 품목) 및 중독우려품목을 확대(7개 품목 → 20개 품목)하고 규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항을 추가하는 등 한약의 안전성과 품질 관리를 강화하기로 했다.



또한 용기, 포장의 기재사항을 변경, 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선, 보완하려는 취지에서 이번 개정안을 입안예고했다.



입안예고의 주요내용은 한약의 특성 및 안전성을 고려하여 한약규격품의 용기나 포장에 ‘중독우려한약’이라는 문자를 기재하도록 신설했다.



또 규격품 유통질서 확립 등을 위한 준수 사항으로 △중독우려품목의 입고, 판매기록 및 불량한약재의 처리에 관한 기록을 작성하여 1년간 보존 △의약품도매상에서 수급조절한약재에 대한 입·출고 상황을 기록하여 3년간 보존 △제조업자는 생산된 한약규격품이 의약품도매상을 통하여 한방의료기관이나 약국개설자 및 한약업사에게 판매될 수 있게 노력하도록 했다.



이와 함께 △규격품대상한약 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목을 현행 255개 품목에서 365개 품목으로 확대했고 △대한약전외한약(생약)규격집 개정(‘07. 11. 2)시 규격 신설에 따라 품목의 명칭을 변경하고, 공전에 규격이 없는 품목은 포자품목에서 제외하여 다른 항목으로 이동하여 그 원료가 되는 한약재의 명칭을 기재하도록 했다.



또한 중독우려품목을 7개 품목에서 20개 품목으로 확대하고, 기원 및 형태문제 품목을 2개 품목에서 9개 품목으로 확대했다.

중독우려 20개 품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등이다.



또한 기원 및 형태에 문제가 있는 9개 품목은 육계, 후박, 당귀, 천궁, 고본, 진교, 방풍, 하수오, 대황 등이다.



또 위·변조 우려가 있는 24개 품목은 갈근, 감국, 계지, 육계, 광곽향, 녹용, 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두구, 복령, 사삼, 자소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전갈, 진피, 차전자, 토사자, 행인, 홍화 등이다.



이번 입안예고와 관련, 보건복지가족부는 오는 24일까지 한의약정책관실 한의약산업과에서 관련 의견을 받고 있다. 한편 이 고시는 공포한 날부터 시행될 예정이다.