감초 등 함량기준 및 확인시험법 개정

감초 등 한약 13품목의 함량기준 및 확인시험법과 부자의 제법 및 성상이 개정될 전망이다.



지난 9일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 원료, 완제품 등 3199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교·검토해 개정대상 212품목을 발굴, 이중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함한 총 71품목에 대해 대한약전 일부개정고시안을 행정예고했다.



특히 이번 개정안에는 2005년부터 식약청에서 수행한 ‘한약재평가기술과학화연구’ 결과에 근거해 유효성분을 이용, 품질을 평가하는 방법과 인체에 유해한 용매를 사용하던 기존 시험법을 개선하는 내용을 담고 있다.



함량기준이 변경된 품목에는 갈근이 ‘푸에라린 2.0% 이상 및 다이드진 0.3% 이상’으로, 감초는 ‘글리시리진산 2.5% 이상 및 리퀴리티게닌 0.7% 이상’으로, 산수유는 ‘로가닌 및 모로니시드의 합 1.2% 이상’으로, 지실은 ‘폰시린 2.0% 이상 및 나린진 0.7% 이상’으로, 후박은 ‘마그놀롤 및 호노키올의 합 1.0% 이상’으로 각각 개정됐다.



함량기준을 신설한 품목으로는 강황이 ‘쿠르쿠민, 데메톡시쿠르쿠민 및 비스데메톡시쿠르쿠민의 합 3.2% 이상’으로, 단삼은 함량기준을 ‘살비아놀산 B 4.1% 이상’으로, 백지는 ‘옥시퓨세다닌, 임페라토린 및 이소임페라토린의 합 0.7% 이상’으로 신설됐다.



이외에 골쇄보는 확인시험 중 전개용매를 ‘벤젠혼합액’에서 ‘톨루엔혼합액’으로, 복분자는 확인시험 중 시약을 ‘에메틴염산염’에서 ‘염산’으로 변경하고 괴화는 순도시험 중 ‘루틴’항을 삭제했으며 구기자는 확인시험을 변경했다.

초과는 회분 기준을 4.0%이하에서 9.0%이하로, 산불용성회분은 2.0%이하에서 3.0% 이하로 각각 개정했다.