인체삽입 의료기기 부작용 심각

스텐트 카데터 인공유방 등 인체 삽입 의료기기의 부작용이 심각한 것으로 드러났다



올해 국정감사에서 보건복지가족위원회 임두성위원은 식약청으로 제출받은 의료기기 부작용 보고사례 분석에 따르면 인체삽입·이식 의료기기 부작용 보고가 지난 4년간 180건, 사망사건이 10건에 이르렀으며, 이를 세부적으로 보면 인공유방 86건 스텐트 60건으로 전체 부작용중 81%를 차지했다고 지적했다.



특히 부작용으로 인한 사망보고 10건을 의료기기 품목별로 분류하면 스텐트 부작용 9건(2006년 3던2007년 5건-2008년 6월 1건)으로 가장 많았고, 카데터 부작용으로 인한 사망보고가 1건이었다.



이와같이 대부분 제품과 부작용간의 인가관계가 입증되었음에도 불구하고 지난 4년간 수거검사가 단 한차례에 그쳤으며, 2008년 4월에 침에 대해 1차례 검사결과 적합 판정을 내렸다고 밝혔다.



또한 부작용 보고 180건중 160건에 대해서는 이미 제품의 허가사항에 부작용에 대한 내용이 반영되었으며, 18건은 아직도 원인관계가 밝혀지지 않았다고 지적했다.



한편 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고는 2005년 13건에서 2007년 76건, 2008년 상반기 66건으로 매년 증가하고 있으며, 부작용 사유를 보면 인체내 제품손상 및 파열이 가장 많았고 혈전증 14건, 재협착 13건 순으로 나타났다.



의료기기 종류별로 보면 인공유방과 관련된 부작용 보고가 86건, 스텐트 부작용보고가 60건으로 전체 180건중 81%를 차지하고 있고, 그 다음으로 인공관절이 11건(6.1%) 카테터 10건(5.0%),인공심장 판막·박동기가 4건(1.7건)순으로 나타났다.



임두성의원은 “인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 반드시 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다”고 밝혔다.