한약재 품목신고절차 간소화 추진

보건복지가족부는 한약재에 대한 품목신고 절차 간소화, 안전용기· 포장대상 품목 확대 및 표시기재 개선, 의약품 관련 행정제제 및 규제의 합리적 개선을 추진하기 위해 약사법 시행규칙 개정령안을 구랍 29일 마련했다.



약사법 개정안에 따르면 의약품 관련 허가절차를 간소화하기 위해 한약재의 품목신고의 경우 규격대상 한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 하기로 했다. 또한 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류’로 대체하고, 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이다.



또 불필요한 민원부담 완화 등을 위하여 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고,원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.