노연홍 식품의약품안전청장

2012년 한약제제 부작용 신고체계 구축

다양한 한약제제 사용 확대 기반 마련



‘謹始唯基終’

지난 11일 대한한의사협회 5층 대강당에서 특별강연에 나선 식품의약품안전청 노연홍 청장은 각종 규제 및 정책의 파급효과를 감안해 신중하고 사려 깊게 추진하겠다는 방침을 밝혔다.



식약청에 대한 일반 현황과 보건산업의 트랜드 및 변화의 방향에 대해 설명한 노 청장은 “한약 분야 트랜드는 탕제 위주에서 현대적 한약제제로 표준화·과학화되고 있으며 천연물 유래 신약 개발을 위한 연구개발이 활성화되는 한편 서양의약과 전통의약의 협력을 통한 질병극복 방향으로 변화하고 있다”며 그동안 추진되어온 한약 안전 관리 추진 현황을 소개했다.



노 청장에 따르면 생산단계에서는 농산물(약용작물)로, 일정 가공과정을 거치면 한약재(의약품)로 유통되면서 종자 관리와 생산은 농식품부와 농진청이, 유통 및 사후관리는 보건복지부와 식약청이 맡는 등 관리기관이 다양하고 복잡해 그 관리상 구조적 취약점을 갖고 있다.



또한 한의학의 특성상 근거중심의학(EBM)의 실현이 어려워 한약에 대한 신뢰도가 미흡하고 한의학 기초 및 임상 연구를 위한 전문연구인력도 부족한 상황이다.



기후 변화에 따른 약재 공급이 변화하고 중국의 국제시장 지배력 강화, 세계 각국과의 FTA 체결 증가는 새로운 위협이 되고 있다.



하지만 인구 고령화에 따라 만성질환이 증가하고 삶의 질 개선을 위한 한약제제 수요가 증가하고 있을 뿐 아니라 한약제제의 과학적 근거 중심 연구개발이 활성화되고 있는 것은 한약 분야의 기회라 하겠다.



이러한 변화는 대내외 환경 변화에 발맞춘 한약재 안전관리기준 강화, 소비자가 원하는 신기술을 이용한 제품 개발 활성화 기반 조성, 기업의 수출 지원 활성화를 위한 관련 규정의 국제조화 추진, 효율적 한약재 안전 관리를 위한 관리 기관의 일원화 등의 필요성을 시사하고 있다.



이에 따라 식약청은 안전한 한약 관리기반 구축을 위해 한약재 유통업무를 일원화해 관리사각지대를 해소시키고 사후관리, 처벌위주의 ‘정부 주도형 관리체계’를 정보공유 업계지원 등을 통한 ‘민간 자율 관리체계’로 전환하며 현안 문제에 대한 일시적 대응에서 미래 수요를 사전에 예측하고 선제적 대응하는 예방적 안전 관리 중심으로 체질을 변화시킨다는 방침이다.



이를 구체화하기 위한 세부추진 사업으로 ‘한약재 수급 및 유통관리규정’ 중 유통업무를 이관받아 유통업무를 식약청으로 일원화하고 향후 시행될 한약 이력추적관리 대상 품목을 2020년까지 100개 품목으로 확대해 나간다는 계획이다.

다양한 한약제제 사용 확대를 위한 방안도 갖고 있다.



한약 특성에 맞는 허가시스템을 마련함으로써 한방의료기관용 한약제제 허가를 늘리고 한약의 위탁제조 허용, 한약제제 표준제조기준 마련, 한약 농축엑스 규격 및 품질 확보 방안 마련 등을 중점 추진해 의약품 중 한약제제 비중을 현재 1%에서 2020년에는 7%까지 확대시킬 방침이다.

국가 한약 네트워크도 구축한다.



현재 전통의약 관련 산업 정보망과 한약자원의 통합관리가 부재한 상황인 만큼 전통의약 관련 허브시스템을 구축하고 2011년부터 복지부, 식약청, 한약관련 단체들이 참여하는 한약발전협의체가 구성·운영된다.

또 국가한약자원센터를 신설하고 옥천·양구·제주 소재 약용식물재배장도 활성화시킨다.



2012년에는 한약제제 부작용 신고체계도 마련한다.

제조업체 의약품 및 조제의약품까지 그 대상으로 포함시키며 처방 공개가 불가할 경우 분량을 제외한 군약(君藥) 주성분으로 표기하도록 하는 등 부작용을 등급별로 관리한다는 계획이다.



노연홍 청장은 “오송시대를 맞아 끊임 없는 긴장과 혁신 없이는 성장할 수 없다는 정신을 바탕으로 선진과학 기구로 발전하기 위한 도약기가 될 수 있도록 할 것”이라며 “국민에게는 안전지킴이로서, 학계와 시민단체에게는 동반자로서, 산업계에는 수평관계에 있는 조력자로서의 역할을 하는 식약청으로 거듭나 함께 발전해 나가고자 한다”고 밝혔다.



이와 함께 노 청장은 ‘言猶在耳’를 강조하며 각계 각층의 목소리를 지속적으로 경청해 국민의 건강과 국가 경쟁력을 선도하는 선진 식의약 안전국가를 이뤄내겠다는 의지를 나타냈다.