금년 내 한약재 카드뮴 기준 21품목 1.0ppm으로 개정

논란이 되고 있는 한약재 카드뮴 기준 합리화 방안이 황련 등 21개 품목만 1.0ppm으로 재설정하는 방향으로 진행될 전망이다.



지난 2일 김진석 과장(식품의약품안전청 한약정책과)은 기존 식물성 생약에 일괄적으로 0.3ppm을 적용해온 카드뮴 기준이 개별 한약재의 특성을 고려하지 않아 빈번한 부적합사례가 발생해, 국민의 불안감을 조성하고 식품용도가 우회로 수입돼 유통질서를 문란하게 하는 등 많은 문제를 유발함에 따라 의약품 사용의 유익성과 안전성의 균형을 맞추는 차원에서 충분한 국내 유통 한약재 모니터링과 위해평가 결과를 토대로 금년 내에 관련 고시 개정을 추진하겠다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 417종 식물성 한약재 중 21개 품목은 1.0 ppm 이하로, 나머지는 0.3ppm 이하로 관리한다는 방침이다.



21개 품목은 황련, 오약, 목향, 배출, 우슬, 택사, 창출, 세신, 저령, 인진호, 용담, 아출, 사상자, 계지, 사삼, 속단, 애엽, 계피, 향부자, 포공영, 금은화다.

특히 식약청은 이번 방침이 업계의 편익을 봐주는 것이 아니냐는 일부의 시각에 대해 철저히 경계했다.



김 과장은 이번 카드뮴 기준 재설정은 인체섭취량을 통한 위해평가에서 충분한 안전역이 확인되었고 한약재의 중금속 기준은 자연함유량과 안전역을 고려해 오염 관리가 필요한 기준치를 정할 필요가 있다는 점, 불필요한 자원의 폐기 측면, 한약재 전반에 대한 불필요한 불신을 야기시키고 있는 점, 식용 한약재의 전용 문제 등을 고려할 때 합리적 기준 조정을 통해 한약재 신뢰기반 구축, 불필요한 사회적 비용 절감, 올바른 유통구조 확립을 가져오는 측면도 충분히 고려돼야 한다고 주장했다.



또한 이번 개정안은 1993년부터 2007년까지 약 3000여건의 유통 한약재에 대한 중금속 함유량 모니터링 및 위해평가 결과와 한약재 중금속에 대한 일본, 대만, 중국, EU 등 외국 관리기준을 종합적으로 고려한 것임을 강조했다.

실제로 식약청이 제시한 자료에 따르면 1993년부터 2007년까지 15년간 모니터링한 결과(246품목, 3143회 분석) 부적합률이 황련은 92.0%, 오약 83.3%, 저령 80.6% 등 정상적인 의약품 유통이 거의 불가능한 상황이다.

감자, 고구마, 고추, 마늘 등이 1.0ppm 이하이며 밀, 배추, 시금치, 쌀이 2.0ppm 이하 등으로 정하고 있는 식품과 비교할 때도 너무 엄격하다는 지적이다.



외국의 경우 미국은 감초 등 68품목에 대해 총중금속 5~50pm으로, 일본은 감초 등 102품목에 대해 총중금속기준 10~20ppm을 적용하고 있으며 독일은 1.0ppm 이하, 중국은 8개 품목(단삼, 감초, 작약, 서양삼, 금은화, 황기, 산사, 구기자)만 0.3ppm 이하이며 여타 한약은 1.0ppm 이하로 규정하고 있다.

7000여건의 모니터링 결과를 토대로 올해 7월1일부터 새롭게 적용하고 있는 EU의 경우도 버드나무껍질과 양지꽃 2.0ppm, 서양현호색 1.5ppm, 갈조류 4ppm 이하로만 개별적용하고 여타 식물성 한약은 1.0ppm을 안전역으로 일괄적용한다.



안전성에도 문제가 없다는 설명이다.



다빈도 처방 환제를 복용하는 성인의 경우 위해지수는 0.01~0.04로 카드뮴에 의한 유해영향이 나타날 우려가 없고 PTWI 대비 1.1~4.4% 수준으로 확인돼 카드뮴의 자연함유 수준이 높고 섭취량이 많은 목향 등 7개 품목만 1.0pm 등 개별기준으로 설정하고 나머지 품목은 별도로 관리할 필요가 없는 것으로 평가됐다는 것이다.



김 과장은 한약재의 특성을 반영한 카드뮴기준 합리화로 한약의 신뢰 회복에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.