한약재 GMP제도 기반 마련

한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)의 단계적 도입을 위해 제도적 기반을 마련한 약사법 시행규칙 일부개정령안이 최근 입법예고됐다.



이번 개정령안에서는 제24조와 제26조 및 제43조제6호 및 제9호를 개정하고 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준을 신설했다.



한약재 제조 및 품질관리기준에 따르면 한약재 제조소는 ‘약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령’에서 정한 시설기준에 맞도록 해야 하며 정기적으로 점검해 한약재의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리·기록해야 한다.



또한 제품표준서에는 품목마다 작성해야 하는데 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항, 기원, 육안 또는 현미경 감별기준 및 평가방법, 제조공정흐름도 및 상세한 공정별 제조방법과 수율, 제조지시서 등의 내용이 포함돼야 한다.



제조·품질관리기준서에는 제조공정에 관한 사항, 시설 및 기기 관리에 관한 사항, 원료약품 관리에 관한 사항, 자재관리에 관한 사항, 완제품 관리에 관한 사항, 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악·조치방법, 작업원의 수세 및 소독방법 등 위생에 관한 사항, 작업실 등의 청소 방법 및 청소주기, 제조시설의 세척 및 평가, 시험지시서, 표준품 및 시약 관리 등의 내용이 포함돼 있다.



원료한약재는 곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위해 약제를 살포하거나 훈증하는 경우 약전에 따르고 약제살포 및 훈증기록은 3년간 보존해야 한다.



이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 한약재 제조품목허가를 받거나 신고를 한 제조업자는 2014년 12월31일까지 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 해야 하며 이를 식품의약품안전청장에게 평가받아야 한다. 이 경우 1품목에 관한 별표2의2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 자료만을 제출할 수 있다.



개정안에 의견이 있는 경우 오는 20일까지 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하면 된다.