10월1일부터 한약재 자가규격제도 폐지

폐지 전 완제품 내년 3월31일까지 판매 가능

인삼, 공정서 미기재 품목 등 후속 보완책 필요



1996년 ‘한약재 수급 및 유통관리규정’ 제34조2항에서 농민이 자체 생산한 한약재를 품질검사 없이 단순 가공·포장·판매할 수 있도록 한 단서조항으로 시작된 국산한약재 자가규격제도가 오는 10월1일부로 폐지된다.



사실 한약재 자가규격제도는 많은 문제를 야기시키는 온상이었다.

국산한약재 생산농가에게 조금이나마 혜택을 주고자 도입됐지만 생산농민이 직접 포장하는 경우는 없고 도매업자들이 농민 이름을 빌어 한약재를 포장·유통해 왔음은 공공연한 사실이다.



법적인 허점을 악용해 일부 수입산 한약재의 원산지를 둔갑하는 경우가 빈번하게 이뤄지는가 하면 위품이 버젓이 국산으로 유통됐으며 무자료 유통을 통한 탈세 등의 불법 사례가 발생했다.



실제 보건복지부가 시행한 한약유통모니터링사업에서 원산지 변조 시료의 포장유형을 살펴보면 2009년의 경우 총 87개 중 74개(85.05%)가, 2010년에는 42개 중 33개(78.57%)가 도매업소인 것으로 조사된 바 있다.



특히 위해물질 검사가 면제되다 보니 안전한 한약재 유통 측면에서 자가규격제도는 폐지돼야 한다는 인식에 따라 보건복지부가 지난 1월24일 한약안전성종합대책의 일환으로 ‘한약재 수급 및 유통관리규정’ 제34조2항 단서조항을 삭제하는 고시를 발표하게 된 것이다.



하지만 한국한약도매협회(회장 오금진)에서 제도의 안정적 정착을 위한 경과규정을 지속적으로 요청하고 지난 7월13일에는 복지부 청사 앞에서 생산농가와 함께 생존권을 요구하는 궐기대회를 개최한데 이어 국민권익위원회에 행정심판을 신청하는 등 관계 당국과 첨예한 대립각을 세웠다.

이에 한의약관련단체장협의회는 8월22일 긴급회의를 갖고 대책 마련에 들어갔다.



한의약관련단체장협의회에 참여하고 있는 대한한의사협회를 비롯해 대한한약사회, 대한한약협회, 서울약령시협회, 한국생약협회, 한국의약품수출입협회, 한국한약도매협회, 한국한약산업협회 단체장들은 자가규격제도가 폐지되기 전 가공·포장된 제품에 대해서는 도매업소 및 한의원 등 한약규격품 사용 의무대상 기관에서 소진시킬 수 있는 경과기간을 요청하는 안을 전달했다.



이에 복지부도 안을 받아들여 10월1일부터 한약판매업자의 단순가공·포장해 판매하거나 판매 목적으로 저장·진열하는 행위가 금지되고 모든 한약재는 품질검사를 거쳐 한약제조업소를 거쳐 유통돼야 하지만 시행일 이전에 단순가공·포장된 한약재의 경우 2012년 3월31일까지 사용할 수 있도록 부칙 제2조를 신설한 ‘한약재 수급 및 유통관리규정 고시 개정안’을 지난 8일 입법예고하게 됐다.



한약재 자가규격제도 폐지는 약사법 시행규칙 제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) 7의2에 따라 특별한 사유가 없는 한 2014년 9월30일까지 한시적으로 의약품 도매상을 통해 공급토록 한 한약재 유통일원화와 함께 시행된다.



복지부는 이같은 제도가 시행되면 안전한 한약재 유통을 위한 시스템을 구축, 한약(재) 안전성에 대한 국민의 신뢰를 회복함으로서 위축돼 있는 한의약산업이 활성화 될 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.



그러나 한약재 자가규격제도 폐지 시행에 맞춰 보완돼야 할 부분이 있다.

한약재 자가규격제도가 폐지됨에 따라 한약규격품 사용 의무대상 기관에서 사용하는 한약재는 제조업소 제조품목이 되지만 공정서 미기재 품목의 경우는 예외로 놓이게 된다.

공정서에 미기재돼 있지만 한방의료기관에서 사용되는 품목은 국내에서 생산·유통되고 있는 품목만 하더라도 감태, 밀납, 삼백초, 원잠아 등 어림잡아 40여품목에 이른다.



생지황과 생강 등은 포장기술의 한계로 제조업소 제조품목으로 유통에 문제가 발생할 수 있어 보완대책이 요구된다.

무엇보다 인삼과 홍삼 문제는 조속한 해결이 필요하다.

인삼과 홍삼은 인삼산업법에 따라 허가받은 곳에서만 가공, 포장이 가능하기 때문에 제도 시행 후 문제의 소지가 높다.



주무부처간 협의가 이뤄지고 있다고는 하지만 조속한 후속조치가 없을 경우 수급에 차질을 야기시킬 수 있다는 점에서 향후 나타날 수 있는 문제점을 사전에 보완 조치해 제도의 안정적 정착에 만전을 기해야 할 것이다.