식약청, 우수 한약 공급정책 발표

식품의약품안전청(청장 이희성·이하 식약청)이 올해 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 위한 정책을 발표했다.



먼저 한약재 GMP(Good Manu facturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 제도를 도입한다.

신규 한약재 제조업소의 경우 약사법 시행규칙 개정과 함께 GMP 적용을 받게 되며 기존 업체는 2015년까지 의무화된다.



식약청은 올해 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 GMP 적용 업소에 대한 인센티브제를 마련하고 GMP 컨설팅 및 순회교육을 확대하는 한편 GMP 해설서도 발간한다는 계획이다.



한약제제 개발 활성화 및 제형도 다양화 한다.

한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등 제형을 다양화하는 방안을 본격적으로 추진하고 한약제제 제품 개발을 활성화하기 위해 한방병원 처방을 근거로 품목 허가를 신청하는 경우 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비할 예정이다.



이와 함께 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기 위해 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’ 해설서를 발간하고 한약제제 품질관리 역량강화 프로그램도 운영할 방침이다.



또한 현재 생강, 대추 등 식품으로도 사용 가능한 한약재와 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재 관리 방식이 모두 동일한 만큼 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 위한 ‘한약재 차등관리제도(가칭)’ 도입을 위한 연구사업도 올해 진행한다.



식약청 한약정책과 임종현 과장은 “안전하고 품질이 확보된 한약(재) 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고 GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적 안착에 경주할 것”이라고 밝혔다.



식약청의 이번 발표에 대해 대한한의사협회(회장 김정곤·이하 한의협)는 환영의 입장을 발표했다.



18일 성명서에서 한의협은 식약청을 비롯한 정부 관계기관에 관련 정책과 제도가 계획대로 시행 및 운영될 수 있도록 최선을 다해 줄 것을 촉구한데 이어 식약공용품목 축소 및 폐지는 물론 한약을 이용해 제조하거나 한약 처방명을 표기한 식품의 제조 및 판매를 전면 금지하는 정부 관계기관의 과감한 정책을 주문했다.