이의주 교수

“근거 부족이라는 악순환의 고리를 끊어낼 것”



최근 경희대학교 한방병원(병원장 류봉하)이 보건복지부 국책과제인 한의약 선도기술 개발사업 중 ‘한의약 임상인프라 구축지원 사업’에 최종 선정돼 눈길을 끌고 있다.



이번 연구과제는 한의약 발전을 위해 정부가 최소 3년간 30억원, 최대 50억원을 지원하는 사업으로, 지금까지 있었던 한의약 관련 연구 지원사업 중 가장 큰 규모다.



여기에 경희대학교에서 추가로 30억원을 지원하는 한편 서울시에서도 5억원을 5년에 걸쳐 지원키로 하는 등 5년간 총 85억원이 투입돼 한의약 임상연구 발전에 큰 보탬이 될 것으로 기대되고 있다.



의료기기·치료제 개발에도 큰 역할할 수 있을 것



이와 관련 연구 책임자인 이의주 교수(사진)는 “그동안 정부에서는 한의학이 발전을 위한 (과학적)근거가 필요하다며 끊임없이 요구해 왔지만, 실상 이러한 근거를 창출해 나갈 임상인프라가 한의계에는 부족했었고, 정부 차원의 지원도 전무했던 실정이었다”며 “하지만 정부에서 단기간에 성과를 내는 치료제 개발 중심의 연구과제에서 벗어나 장기적인 관점에서 한의약 임상인프라 구축을 위한 연구과제를 발주한 것은 큰 의미가 있으며, 이번 연구과제가 성공적으로 수행된다면 더 이상 근거가 없다는 이유로 한의학 발전의 발목을 잡는 악순환의 고리를 끊어낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.



또한 이 교수는 “이번 연구과제는 한의약 임상연구의 질을 향상시켜 한의학의 위상을 높이는데 선봉이 된다는 점에서 책임감이 느껴진다”며 “앞으로 구축될 임상인프라를 경희대학교뿐만 아니라 전국의 모든 한의학 연구자들이 쉽게 접근하고 시스템화된 지원 속에서 보다 체계적인 임상연구를 수행하는데 도움을 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.



이 교수의 따르면 양방의 경우에는 지난 2007년 국가임상시험사업단 출범 이후 전국 15개 지역임상시험센터를 선정, 선진국형 임상시험센터로 발전할 수 있도록 시설과 장비, 인력 등을 지속적으로 지원해 왔다. 이러한 임상인프라의 지속적인 구축을 통해 연구중심병원, 임상시험글로벌선도센터 등으로의 순차적 발전을 도모하게 됐다는 설명이다.



“그동안 한의학 임상인프라 부족은 한의학 발전을 저해한 하나의 요인으로 꼽을 수 있다. 가장 기본적인 임상인프라도 구축돼 있지 않은 상황에서는 연구중심병원, 임상시험글로벌선도센터 등으로의 발전은 요원하기만 했다. 하지만 이번 연구과제의 성공적인 수행으로 향후 한의학 분야에도 연구중심병원 등으로 발전해 나갈 수 있는 토대가 마련된다는 점에서 큰 의미가 있다. 앞으로 이번 연구과제 수행을 통해 ‘한의약임상시험센터 구축→임상시험 활성화→산업화 및 제품화로의 연계→국제 수준의 전통의약 임상시험 가이드라인 수립’ 등의 선순환구조가 정립된다면 한의학 임상시험 발전은 물론 의료기기, 치료제 개발 등의 발전에도 큰 역할을 할 수 있을 것이다.”



이번 한의약 임상연구인프라 구축지원 사업은 △한의약 임상시험을 이끌어갈 핵심 임상연구기관 역량 강화(임상시험 활성화 및 제품화 촉진) △국제적 수준의 한의약 임상연구기관 육성(아시아 전통의학 분야 임상연구 네트워크 구축) △한의약 임상시험, 한약제제 개발, 한방의료기기 개발 규정 및 가이드라인 수립에 기여 등을 목적으로 추진된다.



이를 세부적으로 살펴보면 △제1세부과제: 기본 인프라 구축(이의주 교수) △제2세부과제: 연구지원시스템 구축(조성훈 교수) △제3세부과제: 교육지원시스템 구축(장보형 교수) △제4세부과제: 한의약 임상시험 방법 개발 및 수행(이준희 교수) 등 총 4개의 세부과제로 진행될 계획이다.



제1과제에서는 공간 및 시설, 장비, 인력 등 한의약에 특화된 임상연구 공간 및 시설 구축과 함께 운영체계, 임상시험 실시기관 네트워크 구축 등의 대외협력 기반 조성, 다기관 네트워킹 지원 시스템 구축 등의 연구가 진행되며, 제2과제에서는 한의약 진단체계 및 도구를 활용한 다기관 임상시험 등의 지원시스템 구축이 추진된다.



또 제3과제에서는 연구한의사, 코디네이터, 관리한약사, 통계, 모니터요원 등 한의약 분야 임상연구 전문인력 교육·양성 프로그램 개발을 통해 목표 질환에 대한 한의약 임상연구 분야 의과학자 양성을 도모하게 되며, 제4과제에서는 한의약 임상시험방법 개발 및 개발한 방법을 적용한 임상시험을 수행하는 한편 한의약 중개연구 및 병원별 특성화 질환(또는 증후) 등에 대한 가이드라인을 제안할 계획이다.



다학제 연구로 한의학 임상시험 수준 향상



특히 이번 연구에서는 개발될 임상연구의 틀이 전 한의학 연구자들에게 확산될 수 있도록 온·오프라인 교육시스템 구축 및 E-IRB(전자임상시험) 도입 등의 다각적인 방안을 강구하고 있으며, 제4과제에서는 국내에서의 다기관 연구 수행뿐만 아니라 중국·일본·대만과의 다국가·다기관 임상시험을 모색하는 등 한국 한의학뿐만 아니라 세계 전통의학 임상시험을 선도할 수 있는 방안도 함께 추진할 방침이다.



이의주 교수는 “4개의 세부과제를 중심으로 임상시험과 관련된 시설, 장비, 전문인력, 운영체계, 지원시스템 등 제대로 된 한의약적 임상시험 인프라 구축을 통해 동일한 방법으로 한의약 임상시험이 이뤄질 수 있도록 하는 것이 이번 연구의 핵심”이라며 “또한 이를 바탕으로 식품의약품안전처 등 정부와의 협의를 통해 한의약(전통의학) 임상시험 규정 및 가이드라인 분석을 검토하고, 이를 바탕으로 전 세계적으로 통용될 수 있는 규정 및 가이드라인을 제안해 세계 전통의학의 임상시험을 선도하는 국가로 자리매김하는 데도 중점을 두고 연구를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.



이 교수는 이어 “지금까지의 임상시험은 ‘어느 처방 혹은 치료를 했더니 어떤 질환에 효과가 있더라’ 등의 결과를 도출하는 것에 그쳤다면 향후 연구되어질 임상시험에서는 연구한의사뿐만 아니라 약학, 공학, 진단학 등 다학제 연구팀 구성을 통해 그러한 결과가 도출되는 기전(메커니즘)까지 밝혀낼 수 있는 임상연구가 진행될 수 있도록 할 것”이라며 “이러한 기초-임상간 중개연구를 통한 다학제 임상시험 프로토콜이 정립된다면 한의학 임상시험을 한단계 업그레이드하는 것은 물론 한의학이 제2의 도약을 할 수 있는 계기도 마련될 수 있을 것”이라고 밝혔다.



5년 후 단단해진 임상시험 인프라 기대



특히 이 교수는 “임상시험 인프라의 구축을 통한 과학적·객관적인 근거 창출은 향후 한방 제약 및 의료기기 산업 발전은 물론 한의학 신치료기술의 건강보험 등재에도 기폭제가 될 수 있는 중요한 사업”이라며 “앞으로 한의학의 발전을 위해서 한의약임상시험센터 설립뿐만 아니라 한의약의약품임상센터, 한의약의료기기임상센터 건립 등에도 정부 차원의 지속적인 지원이 뒷따랐으면 하는 바람”이라고 강조했다.



한편 이의주 교수는 현재의 어려움에 처해있는 한의학은 반드시 발전될 것이라는 굳은 신념을 가지고 있다.



“최근 한의계에는 장기간의 경기불황으로 인한 경영 악화와 타 직능의 끊임없는 한의학 의권 침해 등 많은 시련을 겪고 있어 한의사회원, 특히 젊은 회원들이 한의학의 미래를 너무 어둡게만 보고 있다는 생각에 가슴이 아프다. 하지만 한의학은 충분한 경쟁력을 지니고 있기 때문에 언젠가는 반드시 활짝 꽃을 피울 것이다. 한의학의 경쟁력이 강화될 수 있도록 정부 차원의 많은 투자가 이루어진 이번 연구과제는 분명 한의계에 희망을 주는 소식이다. 한의학의 발전을 위해 묵묵히 각자가 맡은 분야에서 최선을 다한다면 반드시 한의학의 밝은 미래를 이끌어낼 수 있을 것이다.”



‘한의약 임상인프라 구축지원 사업’이 마무리되는 5년 후에는 단단해진 임상시험 인프라를 기반으로 한 다양한 한방의료기기·한방치료제 개발 등을 통해 세계 전통의학 시장을 선도하는 한국 한의학의 모습을 기대해 본다.