이준희 교수

“세계 전통의학 임상시험 메카를 꿈꾼다”

한의약 임상인프라 구축 지원사업 어떻게 추진되나? (3)



“한의약 기초 및 임상 시험 연구자들의 모든 요구를 아우를 수 있는 한의약 임상시험 규정 및 가이드라인, 임상시험 실시 및 평가기술 개발을 통해 국내는 물론 전 세계 한의약(전통의약) 임상시험 현장에서 활용 및 통용될 수 있는 방법론을 개발하기 위해 최선을 다하겠다.”



한의약 임상인프라 구축 지원사업 가운데 ‘한의약 임상시험 방법 개발 및 수행’ 세부과제를 진행하고 있는 이준희 교수(경희대 한방병원 사상체질과·사진)는 이번 과제를 통해 한의약 임상시험 규정 및 가이드라인, 임상시험 실시기술, 임상시험 분석평가기술 개발과 함께 이를 바탕으로 한 다국가·다기관 임상시험을 수행할 계획이다.



이준희 교수는 “한의약 임상시험을 진행할 경우 피험자 선정·투약 기준 및 (시술)기간·평가지표·기존 치료와의 간격·보조요법 사용 등에 대한 최소한의 기본틀을 제시하는 것이 바로 규정 및 가이드라인”이라며 “현재 양의약 분야는 각 질환별로 구축돼 있지만, 한의약 분야는 아직 이 부분이 미미한 만큼 이번 과제를 통해 한약제제와 침구 분야로 나눠 규정 및 가이드라인을 제시할 계획”이라고 밝혔다. 이 교수는 이어 “표준화된 가이드라인을 개발하는 것도 중요하지만 식품의약품안전처로부터 인정받는 것이 더 중요하다”며 “식약처와의 지속적인 연계를 통해 개발된 가이드라인이 인정받도록 하는 것은 물론 국내뿐 아니라 전 세계적으로 인정받을 수 있도록 네트워크 및 협력체제를 구축하는 등 국제적인 가이드라인으로 통용될 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.



또한 이번 과제에서는 한의약의 특수성을 고려한 임상시험 실시기술 개발도 추진된다. 이를 위해 현재 사용하고 있는 샴침, 샴뜸, 샴부항 및 위약 제조기술과 관련한 데이터베이스를 구축해 모듈화시켜 평가를 진행함으로서 기존의 문제점을 극복한 새로운 샴침 기술 및 위약 제조기술 개발을 추진한다. 아울러 한의약 임상시험에 적용할 수 있는 프로토콜 및 지표 개발도 함께 진행한다.



이준희 교수는 “가장 신뢰성 높은 RCT(무작위 대조임상시험) 수행시 한의약 특성상 환자의 분류나 위약 투약, 위침 시술 등에 대해 어려움이 있다는 것은 임상시험을 수행했던 연구자라면 누구나가 공감할 것”이라며 “한의약 임상시험 실시기술 개발을 통해 위약이나 위침의 (제조)기술을 한단계 업그레이드할 계획이며, 또한 한의약 특수성이 고려된 프로토콜 및 지표 개발을 통해 한의약 임상시험의 신뢰도를 높이는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.



이와 함께 아무리 잘 설계된 임상시험일지라도 이를 제대로 분석·평가하지 못한다면 임상시험은 필요가 없을 것이다. 이에 따라 이번 과제에서는 △한약물-(양)약물 상호작용 및 독성 분석기술 △한의약 임상시험 생체영상 활용기술 △한의약 임상시험 세포표현형 추적 측정기술 △한약물유전체 분석기술 △한약물대사체 분석기술 등의 개발을 통해 한의약 임상시험의 결과를 객관적으로 제시할 수 있는 토대를 마련한다는 계획이다.



“한의학 특성상 임상시험의 결과에 대한 정량화에 어려움이 있으며, 또한 분석평가의 지표가 양의학에 비해 적기 때문에 지금까지 환자의 설문 등 주관적인 지표에 의존해 왔다. 하지만 이번 세부과제에서는 한의약 임상시험 결과에 대해 세포·유전체·대사체 단위에서까지도 정량화시킬 수 있는 분석평가기술을 개발할 계획이다. 일각에서는 ‘양의학 임상시험을 흉내내는 것에 그치는 것은 아닌지’라는 오해를 하기도 한다. 하지만 결코 양의학 흉내내기가 아니라 기존의 한의학 문헌 등에 기록된 한의학적 개념을 정량화시켜 가시화하고 데이터화 하는 기술을 개발하는 것이다. 즉 한의학적 기초 및 임상이론을 아울러서 한의약적 시각에서 재해석해서 활용한다는 개념으로 이해해 줬으면 한다.”



특히 이번 세부과제에서는 위와 같은 과정을 거쳐 구축된 한의약 임상시험 인프라를 바탕으로 한의약 임상시험 실시 및 분석평가기술을 접목한 임상시험과 함께 다국가·다기관 임상시험을 수행, 구축된 인프라에 대한 실제 임상시험에서의 활용도를 평가할 계획이다.



이준희 교수는 “이번 연구를 통해 개발될 규정 및 가이드라인, 모든 기술들은 모듈화시켜 전국 한의과대학 및 임상시험 기관에 제공하는 것은 물론 국내외 네트워킹도 구축해 나갈 계획인 만큼 이번 연구는 분명 한의약 임상시험이 한 단계 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 확신한다”며 “또한 인프라가 완전히 구축된다면 향후 아시아를 넘어 전 세계적인 한의약(전통의약) 임상시험의 메카로 성장할 수도 있을 것으로 기대된다”고 말했다.



이 교수는 또한 “앞으로 근거 없이는 인정받을 수 없으며, 자연스레 도태될 수밖에 없기 때문에 한의약 임상시험에 대한 중요성은 나날이 증대될 것으로 예상된다”며 “이번 연구로 구축된 한의약 임상시험 인프라를 바탕으로 한의약의 다양한 치료기술 효과들을 정량화해 명확한 근거를 제시한다면 모든 한의사들이 윈-윈할 수 있는 토대를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.



강환웅 기자 hesi99@hanmail.net