한약재 등 시험·검사기관 지정 요건 및 관리 규정 강화

한약재 등 시험·검사기관에 대한 관리가 강화될 전망이다.



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 2014년 식품·의약품 분야 시험·검사기관 관리 강화를 위해 시험·검사기관 지도·점검 및 검사 숙련도 평가를 실시하고 ‘시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정’을 제정할 계획이라고 11일 밝혔다.



식약처는 오는 4월부터 11월까지 국내 민간 시험·검사기관 138곳을 대상으로 △시설·장비 및 인력의 적정 운용 △시험·검사기관 준수사항 준수 여부 △검사 관련 기록·관리 및 검사성적서 발행의 적정성 여부 등을 지도·점검할 계획이다.



또 수입 및 국내 유통 식·의약품에 대한 검사업무 신뢰성 제고를 위해 국내·외 시험검사기관을 대상으로 검사숙련도도 평가한다. 평가 대상은 국내·외 지정 시험·검사기관 총 207곳이며 보존료 및 기타 이화학성분, 미생물 등 26개 항목에 대해 평가를 실시한다.



평가는 기관별 검사능력을 양호·보통·미흡의 세등급으로 나눠 판정하며 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강해 재평가한다는 계획이다.



평가결과에 따른 미흡 원인 분석 및 시정조치를 이행하지 않을 경우 업무정지 등 행정처분을 부과한다는 방침이다.



특히 식품·의약품 분야 시험·검사기관 지정 등 관련 제도도 개선할 예정이다.

△시험·검사기관 세부지정요건 및 현장조사 절차 △숙련도평가 세부 방법 등에 대한 것으로 한약재, 식품, 축산물, 의약품, 화장품, 의료기기 등 6개 분야 시험·검사기관의 지정 등에 관한 요건 및 관리 규정을 강화한다.



식약처는 이번 규정 마련으로 6개 분야 시험·검사기관의 투명하고 일관된 시험·검사관리 절차를 마련함으로서 공정한 시험·검사기관 관리가 될 수 있을 것으로 기대했다.



한편 현재 한약재 시험·검사기관으로 지정된 곳은 한국식품산업협회 부설 한국식품연구소, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구소, (재)충북테크노파크 바이오센터, (재)전주생물소재연구소, (재)한국한방산업진흥원, (재)전남생물산업진흥원 한방산업진흥원, ㈜동의한약분석센터, 대구한의대학교 한약재품질관리센터 등 8곳이다.