“임상데이터 접목한 바이오헬스, 맞춤·예방의료 견인”

▲좌측부터 최보윤·권영세·유상범 의원(국민의힘)

[한의신문] 국회 AI와 우리의 미래(공동대표 최보윤)가 26일 ‘첨단바이오헬스 산업의 미래-AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁전략’을 주제로 개최한 2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼에선 실제임상데이터(이하 RWD)를 활용한 바이오헬스 산업을 통해 의료 패러다임을 맞춤·예방의료로 전환하는 한편 환자정보 보호를 위한 거버넌스 구축도 뒤따라야 한다는 주장이 제기됐다.

최보윤 의원(국민의힘)은 인사말을 통해 “세계 각국이 AI와 디지털 기술 기반의 의료데이터를 활용해 바이오헬스를 차세대 주력산업 분야로 육성하고 있는 가운데 우리나라의 경우 의료데이터의 산업적 활용·RWD 확보·개인정보 보호 간 균형이 시급한 과제로 떠오르고 있는 만큼, 이번 포럼을 통해 심도 있는 대응방안이 논의되길 바란다”고 전했다.

이날 참석한 권영세 국민의힘 비상대책위원장은 “우리나라가 우수한 디지털 인프라를 가지고 있음에도 각종 규제와 제도의 미흡으로 의료 데이터가 잘 활용되지 못하고 있기에 국민의힘이 첨단 바이오헬스 산업 육성과 K-바이오가 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 나설 것”이라고 전했으며, 유상범 의원(국민의힘)은 “이번 법제사법위원회 전체회의에서 통과된 ‘합성 생물학 육성법 제정안’은 합성생물학이 인공지능·빅데이터 기술과 융합한 디지털바이오 분야를 육성하는 법으로, 본회의에서 가결된다면 바이오경제 시대를 선도할 수 있는 토대가 마련될 것”이라고 말했다.

이날 포럼에선 △의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대(이병남 한국디지털헬스산업협회 고문) △디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰(박혜이 코어라이소프트 이사) △첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안(정미현 CARM 정책위원회 분과장)을 주제로 발표가 진행됐다.

이날 정부의 마이데이터 제도 소개에 나선 이병남 고문은 이를 통해 맞춤형 의료, 예방의학, 예측 진단 등 디지털헬스 패러다임의 긍정적 변화를 가져올 것이라고 예측했다.

‘마이데이터(My Data)’는 정보주체(개인)가 본인 데이터에 대한 권리를 갖고 본인이 원하는 방식으로 관리·처리하는 시스템으로, 의료 분야의 경우 병원, 약국, 보험사 등에서 발생하는 개인의 건강정보를 통합해 환자가 직접 조회·활용할 수 있도록 한 데이터 제도다.

마이데이터는 정보전송자가 보유한 개인정보를 본인·제3자에게 제공하면 정보수신자는 개인 맞춤형 서비스 제공 등에 활용하고, 중계 전문기관이 전송 중계 시스템 운영 및 기능을 제공하면 플랫폼이 전송 내역 확인·중단 등 전 과정을 지원하는 방식이다.

이달 13일부터 시행된 마이데이터 제도에서 의료·통신 분야가 우선 시행됨에 따라 △상급종합병원은 환자·내원·약물처방·수술 정보, 진단검사 등 항목 △질병관리청은 예방접종 정보 △국민건강보험공단은 건강검진, 진료내용 정보 △건강보험심사평가원은 투약이력 정보를 전송할 수 있게 됐다.

이 고문은 “마이데이터는 데이터 기반의 새로운 비즈니스 모델의 창출과 함께 의료서비스도 AI·정밀·예측 의료로 확대할 수 있으며, 바이오·제약·보험·IT 산업 연계가 강화되는 핵심이 될 것”이라면서도 “의료데이터 해킹 및 유출 피해도 우려되는 만큼 개인정보 보호를 위한 데이터 거버넌스도 강화해야 한다”고 제언했다. 

이어 박혜이 이사가 소개한 ‘디지털의료제품법’은 기존 의료기기 분류 체계에서 벗어나 AI 기반 진단 소프트웨어나 디지털 치료제(DTx) 등 새로운 유형의 의료기기를 ‘디지털 의료기기’라는 별도 카테고리로 정해 규제하는 제도로, 이에 따라 △산업계는 AI·데이터 기반 맞춤형 규제 재설계를 △스타트업·신생기업은 제품 개발 단계부터 규제 준수 전략을 △정부는 데이터 활용 ·보안 강화를 위한 기술 투자가 이뤄져야 한다고 강조했다.

박 이사는 “디지털의료제품법 시행에 따라 산업 경쟁력 강화, 신시장 창출, 의료비용 절감, 환자 중심 의료 혁신 가속화, 글로벌 시장 경쟁력 강화 등이 기대된다”면서 이를 실현하기 위한 민관 협력방안으로 △법 해석의 명확화 △AI변경 관리 기준 정립 △인허가 절차 신속화 △초기기업 지원체계 마련 및 실사용 평가 기준 확립 △정기적 협의체 운영이 전제될 것을 제안했다.

또 정미현 분과장은 RWD를 적극 활용, 첨단재생의료 임상연구와 임상시험을 연계할 것을 제시하며 “희귀질환 치료제 개발이나 윤리적 문제로 RCT 수행이 어려운 경우 이를 보완할 수 있으며, 임상시험에서 제외되는 환자군(소아, 임산부 등)에 대한 정보도 제공할 수 있어 효과를 더 폭 넓게 평가할 수 있다”고 말했다.

그는 첨단재생의료 임상 연구에서의 RWD 활용 방안으로 △고유식별정보의 공개 범위 구분 △ARMI를 통한 임상연구 정보 기록·보고 △보건의료 빅데이터와 연계·연구자에 개방 △GCP 적용한 연구계획 작성 기준 보완 등을 제시하며 “RWD는 임상연구와 임상시험 효율성, 성공 가능성을 개선할 수 있으며, 임상연구 디자인 최적화, 데이터 기반 가설 검증 등을 통해 연구 비용 및 기간을 단축하는 등 임상시험의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다”고 설명했다.

아울러 RWD 활용 시 법적·윤리적 고려사항으로 △‘개인정보보호법’ 준수 △활용 목적 투명성 및 환자 동의 절차 준수 △정기적 보안 점검이 수반될 것을 강조했다.

한편 최경진 가천대 법대 교수가 좌장을 맡아 진행한 패널토론에서 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 “AI를 활용해 RWD를 대체·보완할 수 있는 데이터 생성 기술 개발을 지원하고 있는데 이에 대한 전문 인력도 중요한 만큼 오는 2029년까지 2600명을 지원할 계획”이라고 밝혔다.

손미정 식약처 디지털의료제품TF 팀장은 “‘디지털의료제품법’은 최근 디지털의료기기의 진단을 단독 앱으로도 보조할 수 있는 제품들이 등장함에 따라 마련된 규제로, 식약처는 앞으로 지속적으로 산업계와 소통하며 개발 환경 조성에 노력할 것”이라고 말했으며, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 “데이터 활용과 안전 관리에 있어 ‘첨단재생의료법’에 기반한 표준화된 데이터 관리를 통해 향후 장기적으로 임상 연구에 활발히 활용될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.