식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘디지털의료제품법’하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다.

디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기 등을 말한다.

이번에 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이고, ①인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인, ②의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, ③가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인, ④디지털치료기기 허가·심사 가이드라인, ⑤인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등 5종은 개정됐다.

제·개정의 주요 내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 △제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 △기술별 제품 사례 안내 △허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.

이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 

제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.