넥시아가 무허가 제품? 한의사의 한약 처방 조제권 매도!

한의협, 식약처장에 국정감사 허위사실 발언 대한 사과 요구







대한한의사협회(회장 김필건·이하 한의협)가 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 국정감사에서 넥시아라 불리는 한약(이하 넥시아)에 대해 “무허가 제품이기 때문에 약사법 위반”이라고 답변한 식약처 김승희 처장에게 정확한 사실관계를 밝히고 사과할 것을 요구하고 나섰다.

한의협은 15일 성명서를 통해 식약처장이 한약과 약사법에 대해 잘못된 사실로 답변한 것이 또 다른 목적이 있는 것은 아닌지 강한 의구심을 떨칠 수 없다고 주장했다.



사건의 발단은 식약처 국정감사에서 새누리당 문정림 의원이 넥시아에 대한 품목허가 여부를 질의하자 김 처장은 “의약품으로 허가를 내준 적은 없지만 2상과 3상 임상시험계획서를 승인한 사실은 있다”이라며 “무허가 제품이기 때문에 약사법 위반이다”고 답변했다.



하지만 한의협에 따르면 현행 약사법 부칙 제8조에 의해 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제할 수 있고, 이와 같은 조제에 대해 약사관련 법령에서는 제형에 제한을 두고 있지 않아 탕액, 환제, 산제, 캡슐제 등의 제형으로 조제가 가능하다.



또한 한의사가 이에 의거, 의약품을 조제해 환자에게 제공하는 행위는 의료행위로서 약사법 제44조제1항에서의 약국개설자 등의 ‘의약품판매’에 해당하지 않는다.



넥시아 역시 일선 한방의료기관에서 처방하는 한약과 마찬가지로 환자를 진찰하고 그에 맞추어 포제, 조제한 한약이다.

특히 넥시아는 지난 2011년 무허가의약품제조판매에 대한 수사에서 무혐의 처분을 받았고 최근 2013년, 2014년에 약사법에 의한 조제실제제 범위 확인을 식약처에서 한 바 있다.

당시 안전성 유효성 문제성분 함유여부 등에 있어서도 해당사항이 없음을 확인했다.

그런데도 넥시아에 대해 식약처장이 무허가 의약품이라 발언한 것은 모두 허위라는 것.



한의협은 “만약 식약처의 답변처럼 넥시아가 불법이고 무허가라면 전국의 모든 한방의료기관의 한약 역시 마찬가지”라며 “지금 이 시간에도 전국에서 수많은 환자를 치료하는 한의사의 한약 조제 행위가 모두 위법이 되는 것”이라고 주장했다.



이어 “식약처는 유독 한방치료에 사용하는 한약에 대해서만 ‘의약품으로 허가를 내준 적이 없다’, ‘무허가 제품이기 때문에 약사법 위반이다.’라고 밝히며, 한약 조제 관련 약사법의 기본조차 무시한 채 한의사의 한방의료행위 중의 한약 처방 조제를 매도하였다”며 한약에 대한 기본적인 것조차 잘못 대답한 식약처의 행보를 목도하며 걱정이 앞선다고 밝힌 한의협은 “식약처가 단순한 무지의 차원이 아니라 법을 넘어선 또 다른 목적의 행정집행을 시도하기 위한 것은 아닌지 의구심을 가질 수 밖에 없다”고 강조했다.



식약처의 한약처방에 대한 태도는 악의적으로 한의약을 폄훼하고 비방하는 양의사협회의 의견과 특히 유사하기 때문에 한약에 대한 식약처의 법과 행정을 무시한 법리해석과 발언에 심각하게 우려하지 않을 수 없다는 것.



한의협은 이러한 촌극이 한약에 대한 비전문가들의 한약정책 참여에서부터 비롯됐다는 판단이다.

한의협은 “우리는 이미 한약에 대한 전문가인 한의사를 배제하고 추진해 한약제제를 천연물신약으로 둔갑시키고 국민의 혈세를 낭비하는 실패한 정책을 보았다”며 “그럼에도 불구하고 현행 약사법에 의거한 적법한 한의사의 암환자 치료 한약 처방에 대하여 식약처가 ‘무허가 의약품’을 운운하는 것은 또다시 비전문가의 아집과 독선으로 한의약 발전을 가로막겠다는 퇴행적인 인식이라 하지 않을 수 없다”고 지적했다.



또한 “천연물신약에 관한 한약(생약)제제 품목허가신고에 관한 규정 고시의 예와 같이 유독 한의계에 대해서만 법을 초월한 이중 잣대를 적용하며 탄압하는 식약처의 처사에 깊은 우려를 표한다”며 “식약처가 지금이라도 한약에 대한 전문가인 한의사와 함께 한약정책을 추진하여 한약과 한약제제 산업이 올바르게 발전할 수 있게 노력하여야 한다”고 주장했다.



이와함께 한의협은 식약처장이 국민을 대표하는 신성한 국정감사장에서 본인이 당연히 숙지하고 있어야 할 약사법에 대한 무지로 허위사실을 발설, 국민을 혼란하게 한 것에 대해 국민 앞에 석고대죄하고 정확한 사실관계 확인 없이 합법적인 한약을 ‘무허가 제품’으로 매도해 순식간에 불법으로 만들어 의료 최일선에서 환자를 위해 진료중인 2만 한의사의 명예를 훼손한 것에 대해 진심으로 사죄할 것을 촉구했다.