식약처, “한약제제 안전성 강화 위한 협의체 운영”

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약(생약)제제(이하 한약제제)의 안전성 확보를 위해 민관협의체를 운영하고, 천연물안전관리연구원의 운영을 본격화한다.

식약처는 25일 서울 누리꿈스퀘어에서 한약재, 한약제제 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책 설명회’를 개최했다.

안영진 바이오생약국장은 인사말에서 “의약품의 안전과 품질에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 허가·제조·유통·사후관리 전반에 걸쳐 체계적이고 실효성 있는 정책이 요구된다”며 “이에 맞춰 정부와 업계는 정보를 공유하고 현장에서 실제로 작동할 수 있는 관리체계를 만들기 위해 함께 노력하자”고 밝혔다.

먼저 식약처 한약정책과는 지난해 설립한 천연물안전관리연구원의 인프라 확충을 올해 상반기까지 마무리한 뒤 하반기부터는 본격적인 사업에 착수한다는 복안이다.

식약처 한약정책과 박미영 사무관은 ‘2026년 한약정책과 주요 정책 방향’ 발표를 통해 “작년이 연구원 기반 조성의 해라면 올해는 본격 활용·확산의 해”라며 “상반기에 천연물안전관리연구원 시설, 장비 마련을 마무리하고 하반기에 본격적으로 사업을 진행하겠다”고 밝혔다.

박 사무관은 “연구원은 한약제제의 기술개발, 제품화 지원, 시설·인력 등의 인프라 구축 지원이 주된 역할이고 구체적으로 하반기에는 과학적 근거 기반 시험법 개발, 서울 동대문구 등의 개방형 시험실 운영을 통한 전주기 품질관리 지원, 부산대와의 협력을 통한 인력 양성을 위한 교육 프로그램 마련 등을 준비하고 있다”고 설명했다.

또 AI를 활용한 관능검사 보조요법 시범사업을 실시한다. 

구체적으로 한약성상에 관한 이미지, 맛, 냄새 등의 분석 데이터의 전자화 정보를 지속적으로 확보해 웹서비스, 어플리케이션 개발에 활용하고 관능검사 매뉴얼을 고도화 할 방침이다.

또한 △순도시험, 품목별 확인시험법 개선·개발을 지속적으로 추진하고 △6월경 개방형 시험실을 활용해 현장 실습교육을 강화하며 △현장 소통 확대를 통한 정책 개발 지원 △산업현장의 애로사항 수렴 △규제 합리화 과제 발굴 △제품별 맞춤형 전략 마련 △글로벌 시장 진입 컨설팅 △정부 지원사업과의 연계 등을 올해 추진 과제로 소개했다.

이어 식약처 한약정책과 오세욱 연구관은 ‘한약(생약) 분야 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 사후 안전관리 방안’ 발표를 통해 올해 한약제제의 품질관리 방향을 안내했다.

오 연구관은 “GMP 적합판정서 제도 도입이 완료됨에 따라 적합 판정된 제조업체를 중심으로 품질관리 체계를 도입해 제조업자의 완제품 품질 점검을 확대했다”며 “이를 통해 집중적, 효율적으로 한약제제를 관리할 수 있을 것”이라고 기대했다.

아울러 녹용 등 고가 수입 한약재 검사방법을 개선해 품질관리를 강화하고, 한약제제 GMP 운영 효율화를 위한 협의체를 구성해 개선 방향을 모색한다고 밝혔다. 식약처는 3월말까지 업체들로부터 의견 제안을 받을 계획이며, 이를 반영해 한약 제제 특성을 불필요한 중복을 해소한다는 방침이다.

이와 함께 식약처는 한약제 허가 관련 민원 신청 부서가 바이오의약품정책과에서 신설 부서인 바이오의약품허가과로 변경됐다고 안내했다.

바이오의약품허가과 홍영기 주무관은 지난해 9월 개정된 ‘한약재 품목 허가·신고 안내서’의 주요 내용을 설명하고 ‘한약제제 원료의약품 등록 안내사항’의 유의사항을 설명했다.

생약제제과의 올해 주요 업무계획은 벤조피렌 안전성평가 심사방안 고도화가 눈에 띈다.

벤조피렌의 경우, 한약제제와 화학의약품 복합제는 신규 허가 시 한약제제가 아닌 의약품으로 분류돼 벤조피렌 자료 제출 대상에서 제외된다. 

때문에 복합제에 사용하는 한약제제에 한해 벤조피렌 안전성 평가가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 

이에 식약처는 4월까지 민관협의체를 구성·운영하고, 9월까지 복합제 중 벤조피렌의 안전성 평가를 설계해 10월 중 평가 및 자료작성 방법을 개정한다.

더불어 복합성분 제제인 한약제제와 다른 약품 간의 약물상호작용 평가 기준을 마련한다. 복용약이 많은 고령층의 증가를 고려한 조치다. 

관련해 구체적인 평가절차와 시험법이 마련되지 않아 WHO, 해외 가이드라인, 연구사례 등을 분석해 초안을 만들 계획이다. 역시 필요할 경우 민관협의체를 구성하며 최종적으로 정보집 발간을 염두에 두고 있다.

또 한약제제 개발 상담 사례집 등 다양한 민원안내서를 개정·발간할 예정이며, 소통채널, 맞춤형 상담서비스를 제공한다.

이밖에 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과 김종환 연구원이 한약제제의 품질, 시험방법, 기준 등을 정해 놓은 공식 규정집인 ‘한약(생약) 공정서’의 분석법 개선 연구를 주제로 발표했다.

그는 잔류농약, 벤조피렌 시험법, 색소 일반시험법 등 기존에 많은 시간이 소요됐던 검사법의 단계를 줄이고 효율화를 도모한 과정과 방법 등의 정보를 제공했다.

한편 권대근 식약처 한약정책과장은 “식약처뿐만 아니라 보건복지부, 한의사협회 등 민관의 소통이 중요하다”며 “올해 식약처 계획에는 그간 없었던 협의체 구성안이 있는 만큼 많은 의견을 듣고 개선해 나갈 수 있도록 관련 단체들과 3월 말이나 4월 초 정도에 만남을 갖고 의견을 청취하겠다”고 말했다.