"고혈압 치료제 올메사탄제제, 국민건강 위해 처방 규제해야"

건약, 즉각적인 실태조사 및 처방제한, 급여중단 등 처방기준 강화 필요







[한의신문=강환웅 기자]지난 4월3일 고혈압 치료제 올메사탄제제에 대해 프랑스 보건당국(이하 ANSM)이 심근경색·뇌졸중 등 심혈관질환이나 사망률 감소 효과가 미흡하고, 중증 장질환(만성흡수불량증) 발생 위험성이 높다는 이유로 급여중단을 내린 바 있다.



이에 식품의약품안전처(이하 식약처)에서도 올메사탄제제 급여 중단 등의 후속조치를 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 논의할 결과 일반적 주의사항에 '증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정되면 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 조항을 신설하는 것으로 모든 행정절차를 마무리할 예정이라고 밝혔다.



이같은 식약처의 결정과 관련 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 "올메사탄제제와 관련해 의약품 사용설명서에 주의사항 한 줄 추가하는 것만으로 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자의 안전을 보호하는 조치로는 매우 미흡하다"며 "식약처는 올메사탄제제에 대한 즉각적인 국내 실태조사를 시행하는 것은 물론 처방제한, 급여중단 또는 급여중단에 버금가는 처방기준 강화로 올메사탄의 처방을 규제해야 한다"고 2일 밝혔다.



건약은 "미국 식품의약국에서는 2013년 7월3일 이 약이 심각한 질병인 '스푸르 유사 장질환' 등을 일으킬 수 있다고 경고하면서 제품설명서에 이러한 부작용을 추가로 기재토록 할 것이라고 발표했다"며 "또한 미국에서는 지난해 초 70여 건이었던 올메사탄제제 부작용 소송이 지난해 9월 말에는 1230건으로 급증했으며 그 이후에도 계속 늘어났을 것이라고 예측된다고 보도되는 등 올메사탄의 위험성이 미국이나 프랑스 환자들에게 알려진 것이 극히 최근의 것임을 감안한다면 우리나라의 경우 의료인들에게조차도 그 위험성이 고지되었는지도 의문"이라고 지적했다.



특히 건약은 "프랑스가 올메사탄제제에 대한 급여중단 결정을 내린 것은 2007년부터 2012년 사이에 ACEI(안지오텐신효소억제제)를 복용하기 시작한 모든 성인환자 450만명을 대상으로 진행된 대규모 조사를 통해 명확한 연관성이 이뤄진 조치이며, 이 같은 대규모 조사 결과를 보고도 주의사항에 한 줄 추가하는 조치를 내린 것은 매우 심각한 직무유기"라고 강조했다.



실제 프랑스의 연구결과에 따르면 올메사탄의 중증 장질환 위험도가 다른 ACEI에 비해 투약기간에 따라 심각하게 증대하는 것으로 나타나는 한편 보정상대위험도 1년 미만 투약시 0.76, 1년에서 2년 투약시 3.66, 2년 이상인 경우 10.65로 급격하게 증가하고 있다. 또한 다른 ACEI에서는 투약기간이 증가함에 따라 위험도가 증가하지 않았는데도 불구하고 유일하게 올메사탄만이 증가했으며, 2년 이상 투약했을 때 다른 ACEI보다 중증장질환 위험도가 10배 이상 높아진다고 밝히고 있다.



건약은 "올메사탄제제는 국내에서 지난해 기준으로 단일제, 복합제를 합쳐 1000억원 이상이 판매되고 있는 고혈압약 중에서도 처방비중이 높은 약물로, 그만큼 위험에 높게 노출되어 있다는 의미"라며 "의약품의 안전을 감시해야 할 보건당국이 가벼이 여길 사안이 결코 아닐 것"이라고 재차 강조했다.