전침용 일회용 멸균 호침 규정 담은 단체 표준 제정…침의 생물학적 안전성 규정

한의협 "환자 안전 증진 기대"





전침용 일회용 멸균 호침 단체표준에서 규정한 치수 표준.



[한의신문=민보영 기자] 전침용 일회용 멸균 호침의 정의, 품질 등을 담은 단체 표준이 처음으로 지난 16일 한국표준정보망에 등재됐다. 침의 생물학적 안전성이 규정됨에 따라 환자 안전이 더욱 증진될 것으로 기대된다.



한국표준협회는 이날 '국내단체표준' 메뉴에 이 같은 내용을 담은 '전침용 일회용 멸균 호침의 일반 요구사항'을 자체 홈페이지인 단체표준종합정보센터(sps.kssn.net)에 등록했다.



저주파 자극 등 전침용 일회용 멸균 호침이 단체표준 제정으로 안전성을 보장받은 건 이번이 처음이다. 앞서 한국표준협회와 국제표준화기구(ISO)는 지난 2009년과 2014년 일회용 멸균침에 대한 표준을 제정했다. 그러나 관련 규정은 가려움, 절당 등 수기자극과 관련한 규정이어서 전기 자극에 관한 내용은 없는 없는 상태였다.



이 표준안은 스테인리스 강선으로 제작된 일회용 멸균 호침의 용어 정의, 치수, 재료, 품질, 시험, 포장 및 표기 방법을 규정하고 있다. 다른 재료로 만든 침, 일회용이 아닌 침, 비멸균침, 전침 시술에 사용되지 않은 침은 표준 대상에서 제외된다. 스테인리스 강선(KSD3703), 일회용 멸균 호침(KSP3007), 의료 용구의 생물 안전성 평가(KSPISO10993-1, KSPISO10993-10, KSPISO10993-11), 의료기기의 생물학적 평가(KSPISO10993-7, KSPISO10993-17) 등의 인용표준이 이번 표준안에 적용됐다.



표준안에 따르면 전침은 치료를 목적으로 경혈, 경근 등에 놓은 침에 저주파 자극을 가해 효과를 증대시키는 방법이다. 전침술은 한의학 치료기술인 침술과 저주파 전기자극이 결합된 치료기술을 말한다. 근골격계 질환, 비만, 신경계질환이나 말초신경자극에 의한 진통작용, 아편과 비슷한 작용을 하는 합성 진통·마취제인 오피오이드 통증에 대한 조절 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.



구체적인 내용은 한국표준 정보망 홈페이지(http://www.kssn.net/)의 '국내단체표준' 메뉴에서 '전침용 일회용 멸균침'을 검색하거나 단체명을 입력하면 PDF파일로 내려받을 수 있다.



일회용 멸균 호침의 단체 표준을 추진한 대한한의사협회(이하 한의협) 관계자는 "이번 단체표준 제정은 자침에 따른 전기 자극이 인체에 미치는 생물학적 안전성과 기계적 인전성을 규정하고 있는 만큼 환자 안전이 증진될 것으로 기대된다"고 말했다. 표준안은 3년마다 개정 또는 폐지될 수 있다.



전침용 일회용 멸균 호침은 지난 2014년 6월 대한한의학회와 한의과대학, 한의협, 제조협체 등 산업?학계 관계자가 모여 공청회를 열고 그 결과를 한의약표준위원회에 전달하면서 표준 제정 움직임이 일게 됐다. 이에 한의약표준위원회는 지난 해 7월 한의약분야 단체표준안?안전성 평가연구소 자문을 거친 한의약단체표준안을 최종 승인, 단체 표준을 가시화했다.