식약처, 신경안정제·수면제 성분·제제 부작용 추가 확인

알프라졸람 등 7개 성분·제제 66품목에 대한 허가사항 변경



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 알프라졸람 등 7개 성분·제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고·수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 25일 밝혔다.



성분·제제별 사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응으로는 먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용하는 '알프라졸람'에서는 소화불량, 무력증 등 발생이, 또한 클로나제팜 먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용하는 '클로나제팜'의 경우에는 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생이 확인됐다.



또한 먹는 약으로 불안·긴장 등에 사용되는 '에티졸람'은 소화불량 등이, 먹는 약 및 주사 약으로 불안·긴장 치료 등에 사용되는 '로라제팜'에서는 운동과다증, 언어장애 등이 발생하는 것으로 나타났다.



이와 함께 주사 약으로 수술 전 진정 등에 사용하는 '미다졸람'은 혼미, 청색증 등이, 먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용되는 '트리아졸람'에서는 무력증 발생 등이 각각 추가로 확인됐다.



이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분·제제에 대해 1989년부터 지난해 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 해 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.



이와 관련 식약처는 "이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다"고 밝혔다.



식약처는 이어 "의약품을 사용하면서 부작용 등이 발생했을 경우에는 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것"을 당부했다.