식약처, '한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집' 발간

[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 한약(생약)제제 허가·신고시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 '한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집'을 발간했다고 26일 밝혔다.



이번 질의응답집은 의약품 품목 허가시 제출자료를 안내하는 한편 허가 신청시 제출하는 심사자료에 대한 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자, 제약사 등이 제품 개발을 통해 허가를 받는데 도움을 주기 위해 발간됐다.



질의응답집에는 △품목 허가(신고) 심사시 일반사항 △품질 심사 △안전성·유효성 심사 △임상시험계획승인 심사 △한약(생약)제제 동등성 심사 △원료의약품 등록 등에 대한 내용을 담고 있다.



안전평가원은 "이번 정보 제공으로 허가(신고) 심사시 제출자료를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 한약(생약)제제 허가시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다"고 밝혔다.



한편 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.