"의약품 피해 구제, 별도 입법 필요"

제도 시행 3년돼도 유명무실..."차등 지급도 고려해야"







[한의신문=윤영혜 기자]유명무실한 의약품 피해 구제 제도를 활용하기 위해 약사법과 분리해 별도로 입법화하고 금액도 차등 지급하자는 주장이 제기됐다.



지난 13일 국회 보건복지위원회 소속 김상희 더불어민주당 의원이 주최해 열린 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위한 정책토론회’ 에서

발제를 맡은 홍의표 국민권익위원회 국토해양심판과장은 '의약품 부작용 피해구제 등에 관한 법률 제정 방향'이라는 주제 발표에서 "피해보상의 범위 확대, 관련 업체의 부담 완화, 적극적 국가 보상 등을 통한 의약품 피해 구제를 위해 합리적으로 제도를 운영하려면 기존의 약사법과 분리한 별도의 법률 제정이 필요하다"고 밝혔다.



현행 의약품 피해 구제는 약사법의 하위 법령인 대통령령이나 시행규칙에 따르도록 돼 있으나 세부 적인 내용이 없어 제도가 시행된 지는 3년이나 됐지만 유명무실하다는 지적이 제기돼 왔다.



이에 약사의 자격, 의약품의 관리 및 사회보상 성격의 내용이 혼재돼 있어 의약품부작용 피해구제 제도를 별도로 분리, 입법화 해 효율성을 높이고 사회보상의 취지를 최대한 살리는 방안을 검토해보자는 설명이다.



이어진 패널토론에서 전문가들은 '일괄 지급'과 '미지급'으로 양분된 현행 제도의 문제점을 지적하며 한목소리로 '차등 지급'으로 제도가 보완돼야 한다고 주장했다.



양민석 서울시보래병원 의사는 "어떤 환자가 보인 증상이 부작용이 맞는지 확인하는게 어렵고 어떤 약물로 인한 부작용인지도 생각보다 굉장히 어렵고 까다로워 약물 부작용이란 건 상당히 모호한 부분이 있는데도 현 제도는 전액 지급 또는 전액 미지급으로 자문위원회가 주관적으로 결정하고 있다"며 "피해구제를 차등지급하면 완충구간이 생기기 때문에 제도 운영을 안정적으로 할 수 있고 결정과정의 주관적 부분은 소비자 재심의 요청에 따라 안건을 재검토하는게 좋을 것 같다"고 조언했다.



이주연 한양대 약대 교수는 "현행 제도는 한정된 재원을 고려해 부작용 발생 이전 환자의 상태가 위중한 경우에는 약물에 의한 의도하지 않은 부작용이 발생됐다 하더라도 환자의 기저 상태를 원인으로 판단해 지급하지 않는 사례들이 있는데다 연령에 따라 환자의 사망, 장애가 미치는 영향이 다른데도 모두에게 동일한 금액의 피해구제 급여를 지급하도 있다"며 "비용을 차등화해 지급한다면 항암제 등과 같이 피해구제 제외의약품으로 지정된 의약품에 의한 예기치 않은 부작용에 대한 구제도 가능할 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.



다만 정부 측에서는 한정된 재원 탓에 차등 지급이 마냥 긍정적이라 볼 수 없다는 시각을 내비쳤다.



이수정 식약처 과장은 "의약품에 의한 부작용은 이분법으로 구분 짓기가 어렵고 다양한 약제를 동시에 사용하는 상황에서 어느 약제의 영향인지 구분짓기가 어렵다는 사실에 공감한다"면서도 "재원이 한정돼 있는 상황에서 차등 지급을 하면 한 사람에게 갈 보상금이 줄어들 수 있는 부분이 있다"고 지적했다.



이어 그는 "제도에서 가장 중요한 것은 안정성과 지속성"이라며 "제약사의 부담이 너무 크면 지속적으로 시행하기 어려운 만큼 국회와 협의해 발전 방향을 만들어 가겠다"고 덧붙였다.



토론회를 주최한 김상희 의원은 “의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된 지 3년이나 됐는데도 국민들이 잘 모르고 있다"며 "이번 토론회를 계기로 진료비까지 보상하도록 외연을 확대하고 국민의 안전을 담보하는 방향으로 제도가 활성화되길 기대한다”고 밝혔다.