프로페시아에 우울증 경고 문구 신설

식약처, 경고 문구에 우울증‧자살생각 추가 마련 







남성 탈모치료제로 잘 알려진 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)의 사용상 주의사항에 우울증 및 자살생각(생각변형) 항목이 신설될 전망이다.



최근 식품의약품안전처 의약품안전평가원에 따르면 자사 피나스테리드 관련 품목에 대한 허가변경이 필요하다는 한국MSD의 요청에 따라 이 성분 제제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고, 업계 의견조회에 들어갔다.



피나스테리드 성분은 탈모치료제 전문의약품으로 유명한 프로페시아의 주원료다.



원래 이 성분은 원래 양성전립선비대증을 치료하기 위해 개발됐다. 하지만 연구 과정에서 모발의 성장을 촉진 효과를 보여 세계 첫 탈모 치료제로 출시됐다.



한국MSD는 최근 피나스테리드 성분의 안전성 정보를 취합하는 과정에서 이 약을 복용한 부작용 사례를 일부 포착됐다.



그 부작용 사례를 살펴보면 프로페시아 1㎎을 투여한 환자에게 우울한 기분, 우울증 및 자살 생각을 포함한 기분변형이 보고된 것이다. 이에 한국MSD는 관련 품목에 대한 안전성 정보를 보고했고, 식약처는 이를 받아들여 허가변경에 나섰다.



앞서 피나스테리드 성분을 복용한 환자의 우울증 사례는 지난 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받고 시판된 이후 해외에선 508건, 국내에선 5건이 보고된 것으로 알려졌다. 프로스카를 복용한 환자들 중에선 해외 우울증 보고사례가 36건, 국내 사례가 1건으로 알려졌다.



이와 함께 기존 피나스테리드의 경우 성욕감퇴나 발기부전, 사정량 감소와 같은 부작용은 있어왔다.



실제 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여했을 때 약물-관련성 이상반응에 따르면 △성욕감퇴(1.8%) △발기부전(1.3%) △사정량 감소(1.2%) 순이었다.



한편 프로페시아는 지난 2000년 5월 국내에서 첫 선을 보였다. 현재는 전립선비대증 치료제로 허가받은 한국MSD의 ‘프로스카’를 포함해 98개 제약사에서 142종의 피나스테리드 성분의 약이 팔리고 있다.