올해 한약(생약)제제 관련 가이드라인 3종 제‧개정된다

한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 체크리스트 제정

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 개정





[한의신문=김대영 기자] 올해 한약(생약)제제 관련 가이드라인 3종이 제‧개정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화를 지원하기 위해 올해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 제‧개정하겠다고 29일 밝혔다.



안전평가원에 따르면 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고 개정되는 것은 22종이다.



분야별 제‧개정되는 가이드라인은 △의료기기 22종 △의약품 20종 △바이오의약품 6종 △한약(생약)제제 3종 △화장품 3종 △의약외품 2종이다.



의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다.



의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하며 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.



바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제‧개정할 예정이다.



특히 한약(생약)제제 분야는 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’를 오는 7월에, '한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 체크리스트'는 오는 10월에 제정하고 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집’은 오는 11월에 개정할 계획이다.



화장품·의약외품 분야는 기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제‧개정한다.



식품의약품안전처는 올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것으로 기대했다.