지난해 생약(한약)제제 임상시험 31건 승인

생약(한약)제제 임상시험 승인 건수 및 비중 증가세…전체의 4.5%

식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표







[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)가 2018년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수가 전년 대비 3.2% 증가해 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있다고 지난 27일 밝혔다.



식약처에 따르면 지난해 임상시험의 주요 특징은 △임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 △국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 △중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등을 꼽을 수 있다.



의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했으며 2016년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등 최근 3년간 임상시험 승인 건수는 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

이는 임상시험 승인 제도 도입(‘02년) 이후 2003년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수가 약 4.7배 증가한 것으로 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과로 풀이된다.



제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수가 505건으로 74.4%를 차지(전년 대비 6.1% 증가)했으며 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지해 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높았다.

초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 2017년(176건) 대비 19.9% 증가해 큰 폭의 증가율을 보였다.

‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내‧외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며 2018년 승인된 제1상 임상시험 211건 중 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건으로 76.3%에 달했다.



무엇보다 국내에서만 실시하는 제1상 임상시험 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험으로 그 중 국내 기업이 진행하는 임상시험이 94.9%(37건)에 달해 대부분을 차지했다.

국내 기업이 주도하는 신약개발을 위한 제1상 임상시험의 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 풀이되며 이는 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있다.



의약품 종류별 임상시험 승인 현황을 살펴보면 지난해 임상시험 승인건수 679건 중 합성의약품이 61.1%(415건)를 차지했으며 바이오의약품이 233건(유전자재조합 177건, 생물학적 제제 23건, 세포치료제 23건, 유전자 치료제 등 10건)으로 34.3%, 생약(한약)제제 31건으로 4.6%의 비중을 보였다.

특히 생약(한약)제제 임상승인 건수는 최근 3년간 증가추세며 비중도 2016년 2.4%(15건), 2017년 3.5%(23건), 2018년 4.6%(31건)로 높아지고 있다.







임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 많았다.

대표적인 중증질환인 암에 대한 치료제를 개발하는 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 36.4%를 차지하고 있으며 3년 연속 가장 높은 비율을 차지하고 있다.

항암제는 작용 기전별로 표적항암제가 111건(45.0%)으로 가장 많았고 면역항암제(92건, 37.2%)가 뒤를 이었다.

표적항암제 임상시험 111건 중 63.1%(70건)가 신약 개발을 위한 임상시험이었고 면역항암제 임상시험 92건 중 12.0%(11건)가 신약 개발을 위한 임상시험인 것으로 나타났다.

특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제는 부작용 우려가 적고 치료효과도 뛰어날 것으로 기대되고 있어 신약 개발‧연구가 활발히 이뤄지고 있는 것이란 분석이다.

소화기계 임상시험은 54건으로 2017년(41건) 대비 높은 증가율(24.4%)을 보였다.



희귀질환으로 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 전년 대비 2배 이상 늘어난 추세가 두드러졌다.

대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나 2018년에는 6건이 승인을 받았다.

희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수도 크지 않지만 조금씩 확대되는 경향을 보이고 있다.



제약사별로는 국내제약사의 경우 (주)종근당이 25건으로 가장 많았고 한미약품(주)(14건), 씨제이헬스케어(주)(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우에는 한국노바티스(주)(22건), 한국엠에스디(유) (20건), 한국아스트라제네카(주)(19건) 순이었다.

연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건) 등의 순으로 조사됐다.



식약처 의약품안전국 임상제도과 김정미 과장은 “꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립, 앞으로 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.